Проект постановления Правительства РФ «О введении в гражданский оборот на территории РФ лекарственных препаратов для медицинского применения» (текст документа есть у «ФВ») предполагает исключить лекарственные препараты из единого перечня продукции, которая подлежит обязательной сертификации и перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.
Документом предлагается утвердить новый порядок введения лекарств в гражданский оборот. То есть эта сфера правоотношений будет выведена из-под действия законодательства о техническом регулировании и приведена в соответствие с нормативными документами Евразийского экономического союза. Функцией контроля за исполнением нового порядка предполагается наделить Росздравнадзор.
«Проект постановления направлен на снятие барьеров при выпуске лекарственных препаратов в гражданский оборот и снижение финансовой нагрузки на производителей», — указано в пояснительной записке к документу.
Выпуск в оборот ЛП (за исключением иммунобиологических ЛП, в отношении которых будет разработан особый порядок) предполагается осуществлять на основании сведений, предоставляемых производителями и импортерами в информационную систему Росздравнадзора.
«Таким образом, процедура обязательного подтверждения соответствия, которая давно устарела и носит по сути формальный характер, будет отменена», — поясняет исполнительный директор СПФО Лилия Титова.
