Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение применения препарата Тецентрик (атезолизумаб) у пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), кому не показана химиотерапия цисплатином, и кто ранее не получал лечения (т.е. применение в первой линии терапии) или у кого возникло прогрессирование заболевания в срок не позднее 12 месяцев после получения периоперативной химиотерапии. На уротелиальную карциному приходится 90 % всех случаев рака мочевого пузыря, это заболевание может также поражать почечную лоханку, мочеточник и мочеиспускательный канал.
«В мае 2016 года Тецентрик стал первым, за более чем 30 лет, препаратом, одобренным FDA для применения у пациентов с распространенным раком мочевого пузыря, ранее получавших лечение, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы намерены продолжать работу с FDA, чтобы доступ к лечению Тецентриком как можно скорее получило большее количество больных с этим типом распространенного рака мочевого пузыря, в частности, те, кто не может переносить химиотерапию на основе цисплатина на начальном этапе лечения».
Данная заявка на регистрацию Тецентрика основывается на результатах исследования II фазы IMvigor210, решение FDA ожидается 30 апреля 2017 года. FDA предоставляет право на приоритетное рассмотрение препаратам, которые, по мнению Управления, способны обеспечить значительные улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний.
В настоящее время Тецентрик одобрен FDA для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, у которых имеется прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии на основе препаратов платины, или прогрессирование возникло в течение 12 месяцев после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии на основе препаратов платины. Тецентрик получил одобрение по этому показанию по ускоренной процедуре, на основании показателей частоты и длительности ответа опухоли. В дальнейшем продолжение действия регистрации по данному показанию может зависеть от проверки и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях. Тецентрик также одобрен для лечения больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых имеется прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии на основе препаратов платины, и прогрессирование возникло несмотря на применение одобренной FDA таргетной терапии, если опухоль является EGFR или ALK-положительной.
