Компании Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL) и Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) объявили о подписании эксклюзивного лицензионного соглашения о проведении в Японии дальнейших клинических исследований препарата кабозантиниб (cabozantinib) — основного противоопухолевого препарата компании Exelixis. С подписанием соглашения Takeda получает исключительные коммерческие права на все возможные будущие показания к применению препарата кабозантиниб в Японии, в том числе для терапии распространенного почечно-клеточного рака (RCC), для лечения которого в США и странах Евросоюза кабозантиниб продается в форме таблеток CABOMETYX™. Компании начнут сотрудничество в проведении дальнейшей клинической разработки кабозантиниба в Японии.
По условиям договора компания Exelixis получит $50 млн в качестве авансового платежа. Exelixis имеет право на получение еще $95 млн при выполнении последующих этапов разработки, получения разрешений от регуляторных органов на использование препарата для первых трех запланированных показаний и начала продаж. Кроме того, Exelixis причитаются роялти с продаж препарата компанией Tакеда.
«Наша организация уделяет особое внимание инновациям в области онкологии, поэтому соглашение с Exelixis позволит добавить многообещающий и хорошо изученный препарат для терапии солидных опухолей в наш онкологический портфель, что поможет пациентам в Японии, страдающим от ПКР и, потенциально, от других не менее опасных видов рака, — сказал Тсудои Миёси (Tsudoi Miyoshi), Глава японского коммерческого отдела по онкологии компании Takeda. — Мы намерены получить одобрение регуляторных органов на применение препарата для терапии ПКР в максимально короткие сроки, и с нетерпением ожидаем запуска местной программы клинических исследований для дальнейшего укрепления клинического профиля кабозантиниба».
Exelixis и Takeda займутся совместной клинической разработкой кабозантиниба в Японии и передадут имеющиеся и ожидаемые клинические данные в национальные регуляторные органы. В базовом исследовании METEOR, кабозантиниб показал статистически значимые улучшения общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования, а также частоты объективных ответов, существенно выделяя его среди других средств второй линии терапии для лечения распространенного почечно-клеточного рака. Помимо распространённого ПКР, среди возможных показаний рассматривается распространенная гепатоклеточная карцинома (HCC) — предмет глобального базового исследования CELESTIAL, результаты которого ожидаются в 2017 году. Дополнительные исследования начальной стадии будут проведены в рамках сотрудничества Exelixis и Национального Института Рака под эгидой Программы экспертной оценки терапии рака, а также уже действующей программы испытаний, спонсируемой исследователями. Эти две программы охватывают более 45 текущих и предстоящих исследований, включая испытания в области лечения ПКР, рака мочевого пузыря, колоректального рака, немелкоклеточного рака легких и эндометриального рака.
«Takeda является идеальным партнером для продвижения кабозантиниба в Японии и предоставления такой важной возможности лечения рака до японских пациентов, — сказал д.м.н. Майкл М. Моррисси Президент и Главный исполнительный директор компании Exelixis. — Компания Takeda пользуется всеобщим признанием как за клинические разработки, так и за компетентность в коммерческой сфере. Мы готовы оказать поддержку нашему новому партнеру в получении разрешения японских регуляторных органов на применение препарата кабозантиниб, одновременно планируя следующие совместные шаги по клинической разработке в стране. Это соглашение послужит дальнейшему глобальному развитию исследований и коммерциализации кабозантиниба, которые уже привели к первым коммерческим продажам лекарственного препарата CABOMETYXТМ в Великобритании и принесли компании Exelixis 10 млн долларов, выплаченных компанией Ipsen в качестве промежуточного платежа».
Кабозантиниб не имеет разрешения на применение в Японии. Изначально компания Exelixis и ее команда провели в Японии клинические испытания ранней стадии, включая испытания 1 фазы лечения распространенных солидных опухолей. Результаты испытаний были представлены на Конгрессе Европейского Общества Медицинской Онкологии в 2012 и Международной Конференции AACR-NCI-EORTC по молекулярным мишеням и терапии рака в 2015 году.
Exelixis обладает исключительными правами на разработку и коммерциализацию кабозантиниба в США, а его партнер компания Ipsen обладает исключительными правами коммерциализации на действующие и будущие показания к применению кабозантиниба за пределами США и Японии.
