В 2016 году команда ОСТ получила разрешение Министерства здравоохранения России на проведение 12 новых клинических исследований. Таким образом, даже без учета всех проектов, по которым спонсоры самостоятельно подавали документы регулятору, ОСТ стала одной из пяти самых активных контрактных исследовательских организаций региона. Также в пятерку CRO вошли Quintiles, PPD Development, Parexel и PRA CIS.
Согласно отчету Synergy Research Group, в 2016 году Министерство здравоохранения выдало 895 разрешений на клинические исследования, что на 12% превышает уровень 2015 года. Их проведение было инициировано спонсорами из 39 стран. Число многоцентровых международных исследований (319) выросло на 3% по сравнению с предыдущим периодом. Наибольший рост продемонстрировали исследования I фазы (+51%).
Важно отметить, что государственный экспертный центр FDA в 2016 году одобрил более 100 новых препаратов, клинические данные по 27 из них были получены в ходе исследований на территории России. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA, в свою очередь, дал позитивные рекомендации по 105 новым препаратам, более 70 из которых так же успешно прошли клинические исследования в России.
«Такие внушительные цифры говорят о том, что качество клинических данных по российским проектам отвечает всем международным стандартам. Это свидетельствует и о признании нашего региона, его важности для всей отрасли. Есть все основания в ближайшее время ожидать дальнейшего увеличения доли регистрируемых FDA и EMA препаратов, прошедших клинические исследования у нас», — считает генеральный директор ОСТ Дмитрий Шаров.
Наибольшее число исследований в 2016 году пришлось на такие терапевтические области, как онкология, неврология, терапия, ревматология и инфекционные заболевания. Подобное распределение можно наблюдать и в портфолио проектов ОСТ: так, на сегодняшний день команда провела более 60 исследований в области онкологии. Большую их часть составляют сложные проекты III фазы. Всего на счету ОСТ более 200 клинических исследований.
