В соответствии с требованиями GMP (ГОСТ Р 52249-2009) на фармацевтические производства налагается ряд требований по входному контролю, например установление подлинности веществ, проверка каждой упаковки партии материала и т.д. Для обеспечения данных требований могут применяться различные методы, например: БИК-спектроскопия, ИК и т.д. Очевидно, что к оборудованию для идентификации будет налагаться ряд требований и пожеланий:
- Надежность конструкции – для эксплуатации в складских помещениях
- Портативность – для оперативности и повышения эффективности контроля
- Простота эксплуатации – возможность использования любым оператором
- Однозначность идентификации сырья
- Неразрушающий метод анализа не требующий пробоподготовки
Решения компании Metrohm AG в области спектрального анализа позволяют обеспечить выполнение всех данных требований.
Входной контроль со спектрометрами Metrohm — просто и надежно
Metrohm AG (Швейцария), один из мировых лидеров в производстве лабораторного оборудования, предлагает решения по быстрому и неразрущающему контролю качества входящего сырья и готовой продукции. Соответствие требованиям GMP, повышение качества продукции, экпресс контроль качества поступившего сырья и готовой продукции — все это становится как никогда просто и надежно со спектральными решениями от Metrohm.
Спектрометры ближнего ИК-диапазона (NIRS) от Metrohm
Количественный и качественный анализ сырья и готовой продукции за секунды? Все это возможно с БИК-спектрометрами (NIRS) от Metrohm!
Надежная конструкция приборов позволяет проводить измерения как на складе, так и в лаборатории. С помощью XDS SmartProbe Analyzer Вы можете проводить идентификацию и качественное определение самого различного сырья, в том числе и химически схожего! Проводите измерение прямо в упаковке! XDS MasterLab Analyzer — идеальное решение для контроля качества твердых лекарственных форм и определение содержания активного фармацевтической субстанции.
Основные преимущества БИК-спектрометров Metrohm:
- Качественный и количественный анализ
- Быстрый (меньше минуты) и неразрушающий
- Никакой пробоподготовки
- Простое управление с Vision Air
- Соответствие FDA 21 CFR Part 11
Быстрый, надежный и неразрушающий контроль входящего сырья в любой точке производства — все это позволяет сделать портативный Рамановский спектрометр MIRA. Прибор позволяет создавать собственную библиотеку сырья надлежащего качества, что даст возможность за секунды получить информацию о качестве входящего сырья. С помощью MIRA M-3 как никогда легко ответить на два основных вопроса входного контроля: Что это за вещество? Надлежащего ли оно качества? Более того, портативный рамановский спектрометр MIRA M-3 может быть применен для выявления фальсификата готовой фармацевтической продукции.
Основные преимущества MIRA:
- Действительно портативный (не больше смартфона)
- Воспроизводимый анализ гетерогенных образцов с уникальной ORS технологией
- Идентификация и качественный анализ
- Прямой анализ через упаковку (пластиковые контейнеры, бутыли и т.д.)
- Создание собственной библиотеки
- Встроенная бесплатная библиотека >500 активных фармацевтических субстанций
- Простое и удобное программное обеспечение
- Соответствие FDA 21 CFR Part 11
