Сервье, международная независимая фармацевтическая компания, и АО «МаСТерСелл», контрактная проектно-конструкторская и производственная организация (КПКПО), специализирующаяся на предоставлении оптимизированных промышленных решений для производителей средств клеточной терапии, сообщили сегодня о подписании рамочного договора об услугах по проектированию промышленной платформы для производства средств аллогенной клеточной терапии.
Согласно этому договору компания МаСТерСелл спроектирует платформу для клеточной терапии CAR-T, которая обеспечит возможность промышленного и коммерческого производства препаратов клеточной терапии компании Сервье. Это критически важная стадия для организации и проведения поздних стадий клинических исследований.
Клеточная терапия продемонстрировала многообещающие результаты в лечении онкологических заболеваний. Но до сих пор ее успехи, в основном, ограничивались аутологичными видами терапии. Этот подход, при котором для создания лекарственного средства для конкретного пациента производится забор клеток у самого пациента, имеет ограничение в силу невозможности промышленного производства и, таким образом, доступен лишь немногим нуждающимся. Аллогенные варианты терапии, которые потенциально способны охватить более широкий круг пациентов, развиваются очень быстро. Однако существует много сложностей, связанных с их масштабным производством.
Один из наиболее разработанных видов клеточной терапии основан на технологии CAR-T, при которой для повышения эффективности Т-клетки дополнительно «усиливают» химерным антигенным рецептором. В настоящее время компания Сервье разрабатывает UCART-19 (см. ниже информационный материал о UCART-19), инициировав проведение в Европе двух клинических испытаний с участием детей и взрослых, страдающих рецидивирующим или рефрактерным острым В- клеточным лимфобластным лейкозом.
Группа компаний Сервье остановила свой выбор на МаСТерСелл, поскольку данная компания обладает уникальным опытом выполнения работ по проектированию и сдаче в эксплуатацию платформ для экономически эффективного производства средств клеточной терапии.
МаСТерСелл планирует закончить проектирование первоначальной платформы CAR-T к 2018 году. Эта платформа эффективно дополнит биотехнологическое производство, которое Сервье в настоящее время запускает на своем заводе в Жиди (Франция), и которое в первую очередь будет специализироваться на производстве антител.
Дени Бедоре (Denis Bedoret), начальник отдела развития бизнеса компании МаСТерСелл:
«Это партнерство заложит основу для дальнейшей разработки решений в области клеточной терапии. Компания МаСТерСелл быстро приобрела опыт в проектировании объектов промышленного производства клеточных технологий. Накопленные знания помогут МаСТерСелл найти решения, которые будут способствовать укреплению портфолио разработок Сервье в этой области. Со своей стороны мы также сможем внести свой вклад в повышение доступности для пациентов клеточной терапии, жизненно важной для их лечения».
Мариэль Анже-Лерой (Marielle Anger-Leroy), директор по биотехнологическому промышленному развитию группы компаний Сервье:
«Возможность масштабирования производственных возможностей на последних стадиях клинических испытаний все еще остается одной из основных задач клеточной терапии, особенно в области САR-Т, пока находящейся на начальном этапе развития. Будучи первопроходцами в разработке этих инновационных видов лечения, мы должны найти самых лучших партнеров, чтобы максимально увеличить шансы доведения данных видов лечения до пациентов, которые в них крайне нуждаются».
