В России к 1 июля нужно подготовить закон, который даст правительству полномочия устанавливать порядок выдачи разрешений на использование – без согласия патентообладателя – изобретения, полезной модели или промышленного лекарственного средства. Такое поручение зампред правительства Ольга Голодец планирует дать Федеральной антимонопольной службе (ФАС), Минпромторгу и Минздраву, говорится в проекте протокола поручений по итогам заседания Совета при правительстве по вопросам попечительства в социальной сфере, председательствует в котором сама Голодец.
Заседание совета посвящено проблемам, связанным с распространением ВИЧ-инфекции в России, оно запланировано на 3 февраля; «Ведомости» ознакомились с копией проекта протокола, федеральный чиновник подтвердил подлинность его содержания. Инициатор предложения – ФАС, знает он.
Человек, видевший более раннюю версию документа, указывает: изначально речь шла о подготовке проектов нормативно-правовых актов, которые бы разрешили принудительное лицензирование только антиретровирусных препаратов, и об определении перечней таких препаратов, производство которых целесообразно было бы организовать в России.
Минпромторг считает возможным введение механизма принудительного лицензирования лекарств, не производимых в России, если нет иных эффективных механизмов обеспечения доступа граждан к препаратам, говорит представитель министерства.
ФАС уже разработала законопроект, вносящий поправки в статью 1360 Гражданского кодекса, которая позволяет использовать патенты без согласия правообладателя – исключительно в целях национальной безопасности, говорит начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. Если возникает чрезвычайная ситуация, например эпидемия, которая угрожает большому количеству людей, а значит, имеет и экономические последствия, в этом случае согласно проекту правительство вправе выдать разрешение на использование объекта патента без согласия патентообладателя, уведомив его об этом в кратчайший срок и выплатив ему соразмерную компенсацию, объясняет Нижегородцев. При этом он подчеркивает: предложение антимонопольной службы — не принудительное лицензирование. Сейчас, по словам Нижегородцева, проект проходит публичное обсуждение на regulation.gov.ru, на разработку документа уже есть поручение Игоря Шувалова.
Для фармацевтических компаний это риски при принятии решений о выводе новых препаратов на рынок, считает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Компании, по его мнению, предпочтут эти риски минимизировать, а самый простой способ – не выводить их на рынок.
Принудительное лицензирование может негативно влиять на инвестиционный климат и совершенно необязательно приведет к снижению цен на препараты при сравнении с другими альтернативными механизмами, ссылается на результаты исследований представитель Abbviе. Принудительное лицензирование касается воспроизведения, как правило, недавно появившихся на рынке молекул, что несет большие риски по качеству и эффективности воспроизведенных впервые аналогов, предупреждает руководитель «IMS Health Россия и СНГ» Николай Демидов.
Альтернативный механизм – это, например, переговоры о цене с производителями, говорит один из собеседников «Ведомостей». Это по-настоящему действенный инструмент – им пользуются не только бедные, но и богатые страны, чьи рынки более привлекательны, подтверждает Демидов. По его словам, суть этого механизма – закрепленные на уровне подписанного контракта между правительством страны и фармпроизводителем поставки лекарств в фиксированном количестве и по фиксированной цене в определенный период времени, обычно несколько лет. Правда, в России этот механизм в полной мере пока не работает, говорит Демидов.
На развитых рынках принудительного лицензирования нет и если мы к этой мере прибегаем, то мы де-факто подчеркиваем, что не относимся к таковым, замечает Демидов.
