Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) пригласила к работе над созданием руководства ВОЗ по Надлежащей фармакопейной практике (Good Pharmacopoeial Practices) Центр фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП»).
Новое руководство ожидается в конце 2017 года. Оно позволит стандартизировать требования к качеству лекарств во всём мире. Население получит доступ к большему числу лекарственных средств с гарантированным качеством. ФГБУ «НЦЭСМП» представляет интересы России и государственную фармакопею страны на международной площадке.
Глобализация и международное сотрудничество привели к необходимости гармонизировать требования к качеству лекарственных средств.
ВОЗ нацелена на приведение производства лекарств во всех странах к единому стандарту, что требует гармонизации фармакопей разных стран. Для этого организация совместно с представителями фармакопей мира разрабатывает единый стандарт – надлежащую фармакопейную практику ВОЗ.
Надлежащая фармакопейная практика ВОЗ станет руководством для составления фармакопейных стандартов региональных и национальных фармакопей. Это даст возможность фармакопеям разных стран сотрудничать друг с другом при создании собственных фармакопейных стандартов и при этом ориентироваться на единый подход к их разработке.
Руководство по надлежащей фармакопейной практике под эгидой Экспертного комитета ВОЗ начали разрабатывать в 2012 году. Начало гармонизации фармакопей было положено в 1948 году. В это время Секретариат ВОЗ получил соответствующий мандат, что позволило создать Международную Фармакопею.
Работа над руководством по надлежащей фармакопейной практике представителей фармакопей разных стран, включая ФГБУ «НЦЭСМП», представляющего государственную фармакопею Российской Федерации, находится на финальной стадии.
Завершена часть руководства по структуре и содержанию фармакопейных стандартов на фармацевтические субстанции (действующие и вспомогательные), включая стандартные образцы субстанций синтетического происхождения, лекарственные препараты в различных лекарственных формах, аналитические процедуры. В работе находятся два раздела руководства ВОЗ: лекарственные средства растительного происхождения – в том числе лекарственное растительное сырье и лекарственные средства экстемпорального изготовления.
Подходы к гармонизации структуры и требований монографий, реализованные в Руководстве ВОЗ используются в работе над Фармакопеей ЕАЭС, что нашло отражение в Концепции гармонизации фармакопей стран Союза.
