Берингер Ингельхайм объявила о начале исследования II фазы афатиниба (препарат Гиотриф®) в комбинации с пембролизумабом (препарат Кейтруда®) у пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным раком (ПКР) легкого.
Бенджамин Леви, ДМ, Руководитель клинической программы, Онкологического центра Сидни Киммела, Медицинского института Джона Хопкинса в Мемориальной больнице Сибли, Вашингтон, округ Колумбия, США, прокомментировал: «Учитывая гетерогенность опухолей и их способность уклоняться от иммунного ответа, мы нуждаемся в клинически и научно обоснованных комбинированных подходах к лечению. Комбинация двух лекарственных препаратов – афатиниба и пембролизумаба, – каждый из которых продемонстрировал значимую терапевтическую активность в отношении выживаемости у пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком легкого, является привлекательной стратегией, которая нуждается в дальнейшем исследовании в качестве комбинированного лечения. Мы надеемся, что возможность синергического действия этих лекарственных препаратов улучшит терапевтические возможности для этой группы пациентов».
Афатиниб одобрен в ЕС (Гиотриф®), США (Гилотриф®) и на других рынках для лечения пациентов с распространенным ПКР легкого при прогрессировании заболевания на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.
Пембролизумаб одобрен в США, ЕС, Японии и в других странах для лечения ранее не получавших терапии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и высокой степенью экспрессии PD-L1 (уровень экспрессии в опухоли > 50%), согласно определению с помощью зарегистрированного FDA теста, без наличия геномных нарушений EGFR или ALK в ткани опухоли. Пембролизумаб также одобрен для лечения ранее получавших терапию пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1 ≥1%, согласно определению с помощью зарегистрированного FDA теста, при прогрессировании заболевания на фоне или после химиотерапии на основе препаратов платины.
Исследование проводится в сотрудничестве с дочерней компанией Мерк и Ко., Инк., Кенилворт, штат Нью-Джерси, США (известной за пределами США и Канады как компания MSD), комбинация афатиниба и пембролизумаба, изучаемая в этом исследовании, в настоящее время не является зарегистрированной схемой лечения при изучаемом показании.
Д-р Виктория Зазулина, Медицинский руководитель, Онкология солидных опухолей, Берингер Ингельхайм, сказала: «Мы очень рады сотрудничать с компанией MSD и начать это исследование, позволяющее нам получить более полное представление о возможности лечения плоскоклеточного рака легкого. Пациенты с ПКР легкого имеют возможность получать лечение антагонистами PD-1 и афатинибом, ингибитора тирозинкиназы (ИТК), одобренного для лечения ПКР легкого в качестве 2-й линии. Сочетание обоих подходов для улучшения результатов лечения у пациентов с плоскоклеточным раком легкого предоставит медицинскому сообществу новые терапевтические возможности».
В это исследование II фазы будут включено приблизительно 60 пациентов с прогрессированием или рецидивом заболевания на фоне или после предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины, и которые ранее не получали терапию антагонистами PD-1, антитела к PD-L1/L2 или другие ингибиторы иммунных контрольных точек либо EGFR-таргетные препараты. Первичной конечной точкой исследования была определена частота объективного ответа, а также подтверждение стандартной суточной дозы афатиниба в сочетании со стандартной дозой пембролизумаба, а также переносимость этой новой схемы лечения. Кроме того, будет оцениваться противоопухолевая активность с точки зрения контроля заболевания, длительности ответа, выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).
ПКР легкого является вторым по распространенности подтипом НМРЛ и составляет примерно 20-30% всех случаев немелкоклеточного рака легкого. Пациенты с распространенным ПКР легкого, как правило, имеют плохой прогноз, и медиана общей выживаемости после постановки диагноза составляет около одного года. Афатиниб также одобрен более чем в 70 странах мира для первой линии терапии EGFR-позитивного НМРЛ и продолжает более широко изучаться за пределами утвержденных показаний.
