НПО «Микроген», входящее в «Национальную иммунобиологическую компанию», приступило к I фазе клинических исследований первой отечественной полисахаридной менингококковой вакцины против серотипов А и С. Доклинические исследования показали, что она хорошо переносится, безопасна и обладает высокой иммуногенной активностью. Первая фаза клинических исследований завершится до конца 2017 года.
Менингококковая инфекция – острое инфекционное заболевание. Характерными чертами инфекции являются периодичность эпидемических подъемов заболеваемости, непредсказуемость развития, тяжесть клинического течения генерализованных форм болезни, а также трудность борьбы с данной нозологической формой в связи с выраженным феноменом бессимптомного носительства возбудителей. Как потенциально смертельная, менингококковая инфекция всегда должна рассматриваться как медицинская чрезвычайная ситуация.
Для создания вакцины впервые в уфимском филиале «Микрогена» был внедрен управляемый реакторный метод культивирования вакцинных штаммов менингококков групп А и С. Новая вакцина будет производиться в реконструированном цехе поликомпонентных вакцин на уфимской площадке компании с использованием реакторов «БИОР».
«Реакторный метод автоматизирует ручной труд, является легко воспроизводимым и эффективным, позволяет масштабировать объёмы производства», – заявил Сергей Горюнов, первый заместитель генерального директора «Микроген».
Сегодня в России не производятся поливалентные вакцины от менингита серотипов А и С. «Микроген» выпускает полисахаридную менингококковую моновакцину. Благодаря сотрудничеству уфимского филиала «Микроген» и московского предприятия по производству бактерийных препаратов имени Г.Н.Габричевского удалось произвести менингококковую вакцину, содержащую два серотипа бактерий.
«Доклинические исследования показали, что при введении лабораторным животным вакцина безопасна, обладает хорошей переносимостью и не оказывает отрицательного действия на генеративную функцию, – сообщил Алексей Ершов, начальник управления регистрации и медицинских исследований «Микроген». – Эту вакцину можно будет использовать в рамках календаря прививок по эпидемическим показаниям».
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России является уникальным и старейшим предприятием по производству биофармацевтических препаратов в РФ. История отдельных филиалов насчитывает более 100 лет. Предприятие обеспечивает поставку около 70 % от общего объёма вакцин национального календаря профилактических прививок (НКПП). В ассортиментном портфеле объединения более 350 препаратов. НПО «Микроген» – основатель системы перевозок продукции «холодовая цепь». Метод гарантирует соблюдение температурного режима хранения и доставки вакцин и других иммунобиологических препаратов до потребителя.
