Качество лекарственного препарата, его эффективность и безопасность обеспечиваются на всех этапах производственного процесса. Только соблюдение строгих требований производственной документации на каждом отдельном этапе производства может гарантировать необходимое качество производимого лекарственного препарата.
В процессе производства и изготовления лекарственного средства качество обеспечивается путем подбора оборудования, соответствующего требованиям GMP, процессов и режимов, исключающих загрязнение производимого лекарственного средства, путем строго контроля работы технологического оборудования, а также осуществления контроля входного сырья, полупродуктов и готовых лекарственных средств на предмет соответствия нормативной документации.
Фармацевтическое производство – это многоэтапный процесс, состоящий из отдельных стадий производства, каждая из которых вносит свой вклад в обеспечение качества готовой продукции. Производство фармацевтического препарата начинается с синтеза непосредственно фармацевтической субстанции с последующей очисткой и формированием готовых лекарственных форм. Аппаратурное оформление каждого отдельно взятого этапа производства играет важную роль в обеспечении качества готового препарата. Именно поэтому так важно выбирать проверенных поставщиков оборудования, гарантирующих высокий уровень качества и соответствие требованиям GMP.
Особого внимания заслуживает компания INOXPA — ведущий производитель оборудования для синтеза субстанций из нержавеющей стали.
Реакторы Inoxpa могут применяться для проведения таких химико-технологических процессов как гидролиз, нейтрализация, кристаллизации, диспергирование и других. В ассортименте компании, в частности, смесители объёмом от 5 до 2000 л для приготовления инъекционных растворов серии Pharmix полностью отвечающие требованиям фармацевтических стандартов для оборудования этого назначения (Рис. 1).
Отдельным направлением в работе компании является проектирование и производство решений для работы с гетерогенными и высоковязкими продуктами, рассчитанных на использование в производстве мазей или гелей.
Такие системы могут оснащаться различными комбинациями систем перемешивания. Так, для обеспечения равномерного движения массы во всём объёме аппарата – рамными или якорными тихоходными мешалками, зачастую оснащёнными скребками, препятствующими застаиванию продуктов вблизи стенок. Дополнительным перемешивающим элементом, обеспечивающим диспергирование и гомогенизацию продукта, может служить высокооборотистая мешалка типа «фреза», проточный или погружной диспергатор, донный миксер или другое устройство. Такой подход, в частности, реализован на системах Viscomix и автоматизированных установках MCR, обеспечивающих получения гомогенных продуктов высокой вязкости (Рис.2).
Следует отметить, что компания Inoxpa, владеющая несколькими заводами имеет высокую степень локализации производства, изготавливая самостоятельно не только аппараты и мешалки, но и запорную арматуру, системы автоматизированного управления, системы CIP, дозирующие и перекачивающие насосы различного назначения.
Собственный инженерный департамент позволяет решать сложные и нестандартные задачи заказчиков (Рис. 3).
Следует отметить, что в конце 2016 года INOXPA приобрела 66,67% акций молдавской инжиниринговой компании Berhord A&D, которая на протяжении последних 30 лет успешно производила автоматизированные системы CIP/SIP, химические реакторы, диссольверы, водные контуры. Для INOXPA это приобретение означает шаг вперед в организации структуры инжиниринговых компаний, способных удовлетворять потребности рынка СНГ и адаптировать установки к специфике каждого, прежде всего российского рынка.
Данное решение позволило существенно снизить стоимость оборудования, предлагаемого Inoxpa для российских потребителей, при сохранении международного уровня качества. Кроме того, этот союз позволит сделать ещё один шаг к гармонизации стандартов, производимой компанией продукции с требованиями российских органов сертификации.
