Регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Приказ Минздрава России от 26.12.2016 N 999н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству» зарегистрирован Минюстом России 17 марта.
Надзор проводится посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
Предметом надзора является проверка соответствия таких лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, — нормативной документации.
Регламентом установлены полномочия должностных лиц, осуществляющих надзор, а также права и обязанности объектов надзора.
Срок проведения проверки в рамках надзора в общем случае не может превышать двадцати рабочих дней.
По результатами надзора осуществляется в том числе:
- выдача предписания об устранении нарушений установленных требований руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств;
- составление протокола об административном правонарушении;
- направление в установленном порядке информации в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений установленных требований, содержащих признаки преступлений;
- принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства при выявлении фактов их ввоза на территорию РФ или фактов их гражданского оборота;
- обращение в суд в случае, если владелец недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства не согласен с решением об их изъятии и уничтожении, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.
