Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала проект Доклада «Об итогах работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в 2016 году, планах на 2017 год и плановый период».
Согласно опубликованной информации, в 2016 году Росздравнадзором активно проводилась работа по совершенствованию системы контроля соответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству. Особое внимание было уделено:
- систематическому пополнению библиотеки спектров для скрининга качества лекарственных средств неразрушающим методом ближней инфракрасной спектрометрии (БИК-спектрометрии);
- созданию аппаратно-программного комплекса Мини-Рам для скрининга качества лекарственных средств методом Рамановской спектроскопии;
- участию в разработке федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием специальной маркировки контрольными (идентификационными) знаками;
- укреплению лабораторной базы для проведения испытаний качества лекарственных средств.
В 2016 году Росздравнадзором в соответствии с Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ внедрен новый вид государственного контроля – выборочный контроль качества лекарственных средств.
Действенность введения выборочного контроля качества лекарственных средств подтверждена увеличением количества выявленных недоброкачественных лекарственных средств до 3,5% от общего количества проверенных образцов лекарственных средств по сравнению с федеральным государственным надзором в сфере обращения лекарственных средств (2,9% от общего количества проверенных образцов).
В течение года велась работа по инвестиционному проекту строительства лабораторного комплекса по контролю качества лекарственных средств в городе Ярославле, начато проектирование лабораторного комплекса в г. Санкт-Петербурге с целью расширения его функциональных возможностей (проведение испытаний медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов).
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в 2016 г. обеспечены плановые показатели по проверке качества 32000 образцов лекарственных средств, в том числе 9400 образцов в рамках выборочного контроля качества, что составило около 14% от общего количества серий, поступивших в обращение.
В результате мероприятий по контролю качества лекарственных средств Росздравнадзором изъято из обращения 1938 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,81% от общего количества серий, поступивших в 2016 г. в гражданский оборот (в 2016 году – 0,9%).
Осуществлен контроль за уничтожением 7 243 018 упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что в 2,7 раза превышает показатель 2015 года (2015 г. — 2 619 448 уп.).
В 2016 году в рамках межведомственного взаимодействия с Федеральной таможенной службой пресечен ввоз 84 558 упаковок 6 торговых наименований 36 серий недоброкачественных лекарственных средств, продолжена работа по анализу сведений о сертификатах качества на ввозимые фармацевтические субстанции в целях контроля за соответствием их качества требованиям, установленным в Российской Федерации.
В 2016 году в сотрудничестве с USP подтверждено соответствие международным требованиям стандарта ISO 17025 четырех федеральных лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (в г. Екатеринбурге, г. Ростове-на-Дону, г. Красноярске и г. Хабаровске), что обеспечивает признание результатов испытаний лабораторных комплексов Росздравнадзора на международном уровне.
В июне 2016 года Росздравнадзор и территориальные органы Росздравнадзора приняли участие в проводимой под руководством Интерпола международной операции «Пангея», направленной на пресечение оборота фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, реализуемых через Интернет, и объединившей представителей 103 стран. В рамках операции Росздравнадзором проведено 299 контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, участникам операции оказана консультативная и информационная поддержка.
