Компания Roche добилась регистрации на территории США своего лекарственного препарата против рассеянного склероза. Одобрение окрелизумаба (ocrelizumab) было задержано на три месяца из-за сомнений регуляторов в соответствии производственного процесса стандартам качества, пишет Reuters. Ожидается, что в продаже окрелизумаб будет доступен в течение двух недель.
В 2016 году окрелизумабу Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) был присвоен статус принципиально нового лекарственного средства. Согласно данным клинических исследований, новый препарат превосходит по эффективности интерферон бета-1a, применяющегося в настоящее время в терапии релапсирующего-ремиттирующего рассеянного склероза.
Собранные данные свидетельствуют, что среди пациентов с релапсирующим-ремиттирующим РС, принимавших окрелизумаб, частота достижения состояния «без признаков заболевания» была на 75% выше, чем в группе пациентов, принимавших интерферон бета-1a. В группе пациентов с первичным прогрессирующим РС, в окрелизумаб-группе показатель прекращения развития заболевания был на 47% выше, чем в группе сравнения.
Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы. По прогнозам аналитиков, ежегодные продажи препарата к 2021 году превысят 3 млрд долларов.
