Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) продолжает работу над созданием комфортных условий для фармацевтического бизнеса в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В 2017-2018 годах будет подготовлено 67 дополнительных документов по регулированию общего рынка лекарств. Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков, открывая сессию ЕАЭС в рамках Фармацевтического форума стран Содружества независимых государств.
Выступая с докладом о регулировании общего рынка лекарственных средств, министр ЕЭК обратил внимание участников форума, что профильная рабочая группа Комиссии завершила подготовку проектов ряда документов так называемого третьего уровня. Среди них – требования, предъявляемые к воде для фармацевтического производства, руководство по валидации производственных процессов, требования к показателям качества модифицированных лекарственных форм и ряд других.
Например, в требованиях к воде содержатся указания фармпромышленности по применению различных категорий воды при производстве фармацевтических субстанций, лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарств. Вода является одним из основных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности. Она может присутствовать в качестве вспомогательного вещества или использоваться для подготовки лекарств к применению, в ходе производства готовой продукции, в качестве очищающего средства для мойки емкостей и т. п. В зависимости от фармацевтического применения требуется вода различных категорий: питьевая, очищенная, высокоочищенная, для инъекций и др.
Сейчас ЕЭК работает над одиннадцатью проектами новых нормативных актов в этой области. Они позволят обеспечить высокое качество лекарственных препаратов, которое необходимо для выхода фармацевтической продукции стран Союза на международные рынки.
Валерий Корешков подчеркнул, что открытость при разработке документов по регулированию общего рынка лекарств является важным принципом в деятельности Комиссии и рабочей группы. Все акты проходят широкое публичное обсуждение на информационном портале Союза.
Председатель Фармакопейного комитета ЕАЭС Елена Саканян анонсировала выход к 2018 году первого тома Фармакопеи Союза – единого свода требований к качеству лекарств. Это позволит обеспечить единство контроля качества производимых в Союзе лекарственных препаратов.
Представители уполномоченных органов Армении, Казахстана и Кыргызстана сообщили, что завершат приведение национального законодательства своих стран в соответствие с требованиями ЕАЭС в этой сфере к апрелю нынешнего года.
Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза сформирована при Коллегии ЕЭК Решением Коллегии Комиссии от 30 октября 2012 года № 204. В состав рабочей группы входят представители ЕЭК, уполномоченных государственных органов и деловых кругов Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России.
