Переход от процедуры ускоренного рассмотрения к получению полного одобрения в США подтверждает потенциал осимертиниба в качестве нового стандарта терапии для больных распространенным НМРЛ.
Новое одобрение основано на результатах клинического исследования III фазы AURA3, в котором в группе осимертиниба наблюдалось статистически значимое преимущество по показателю выживаемость без прогрессирования по сравнению с химиотерапией.
«АстраЗенека» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило применение препарата осимертиниб в таблетках 80 мг один раз в день для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у пациентов с положительным статусом мутации T790M в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR. Осимертиниб является первым и единственным одобренным препаратом в США, применение которого показано для пациентов с НМРЛ с положительным статусом мутации T790M в гене EGFR. Данные по эффективности свидетельствуют о том, что осимертиниб может стать новым стандартом терапии для пациентов с данным онкологическим заболеванием.
Шон Боэн, исполнительный вице-президент и глава медицинского направления «АстраЗенека», заявил:
«Используя последние достижения науки, мы стремимся трансформировать подходы к лечению рака легкого и перевести данное заболевание в разряд хронических. Одобрение FDA означает усиление потенциала осимертиниба в качестве нового стандарта терапии НМРЛ с положительным статусом мутации Т790М в гене EGFR, что делает нас на шаг ближе к достижению амбициозной цели».
Полное одобрение в США было получено на основании результатов исследования AURA3 (рандомизированного клинического исследования III фазы), которое подтверждает, что осимертиниб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины: медиана ВБП в группе осимертиниба составила 10,1 месяца по сравнению с 4,4 месяца в группе химиотерапии (отношение рисков = 0,30, 70% снижение риска, 95% ДИ: 0,23-0,41, P<0,001). Данные исследования AURA3 были представлены на 17-й Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) в Вене (Австрия), и опубликованы в журнале «New England Journal of Medicine».
По результатам исследования наиболее распространенными (>20%) нежелательными явлениями у принимавших осимертиниб пациентов были диарея (41%), сыпь (34%), сухость кожи (23%), нарушение структуры и цвета ногтей (22%), утомляемость (22%). У 2,9% больных доза была снижена. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, в результате которых была снижена доза или прервано лечение, были удлинение интервала QT по данным ЭКГ (1,8%), нейтропения (1,1%) и диарея (1,1%). Серьезные нежелательные явления отмечались у 18% пациентов, получавших осимертиниб, и у 26% пациентов в группе химиотерапии.
В 2015 году по решению FDA США препарат осимертиниб получил статус «прорывной терапии» и право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию. Решение регулирующего органа было основано на показателях частоты ответа и продолжительности ответа опухоли на лечение.
«АстраЗенека» является международной инновационной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, развитие и коммерческое использование рецептурных препаратов в таких трех ключевых терапевтических областях, как онкология, кардиология и сахарный диабет, респираторные, воспалительные и аутоиммунные заболевания, а также в неврологии. Компания представлена более чем в 100 странах мира, а её инновационными препаратами пользуются миллионы пациентов.
