Фармрынок в первом полугодии 2016 года рухнул на 9%, если считать по количеству проданных упаковок, и более чем на 4% в стоимостном выражении. Однако во второй половине года пошел резкий рост, отметили докладчики конференции «Фармацевтика-2017: правовые вопросы». Участники мероприятия обсудили, как работает эксперимент по маркировке лекарств, к чему приведет институт принудительного лицензирования и зачем нужен параллельный импорт препаратов в Россию.
Фармрынок России в 2016 году достиг объема 1,13 трлн. руб. и, по словам генерального директора ALPHA RESEARCH & MARKETING Анны Ермолаевой, продолжает стабильно расти, превышая инфляцию, пусть и небольшими темпами. Самым «прибыльным» регионом является Северо-Западный федеральный округ. Большую часть денег компаниям приносят розничные продажи лекарств: на долю госзакупок остается чуть больше 30%. Увеличили свое присутствие на рынке крупные сетевые ритейлеры. Ермолаева отметила, что за 2016 год выросло и количество лекарственных брендов в России: теперь их число составляет около 5000 наименований, а по продажам уверенно лидирует «Кардиомагнил». Юрист отметила, что год назад у них вызывал опасения госпитальный сегмент, но и даже он вырос на 2% за 12 месяцев.
По мнению докладчика, упомянутые цифры и показывают одну из главных тенденций уходящего год — сохранились объемы финансирования здравоохранения. Кроме этого, активно шла консолидация федеральных и региональных аптечных сетей. От 2017 года Ермолаева ждет сразу нескольких нововведений: разрешение дистанционной торговли препаратами, пилотные проекты по лекарственному страхованию и маркировке товаров. А сам фармацевтический рынок в России продолжит уверенно расти, уверена докладчика, хотя и признает, что основным драйвером такому процессу послужит инфляция.
Однако все не слишком радужно в сфере госзакупок лекарств. Елена Масловская, заместитель генерального директора АРФП озвучила печальную тенденцию, по которой закупочные цены на вакцины уже ниже себестоимости: «Приходится реализовывать по таким условиям, но компании не могут даже поддерживать минимальный уровень рентабельности». Докладчик пояснила, что на производство лекарств из нижнего ценового сегмента (до 50 руб.) тратится значительно больше денег, чем удается в итоге получить от их продажи. Масловская считает, что нужно принимать срочные меры по изменению ценообразования препаратов: «Должны быть разные подходы к определению их стоимости».
Вопрос цены является основополагающим и в другой теме — параллельного импорта лекарств, когда их сможет ввозить любой желающий без согласия правообладателя. Такая инициатива позволит экономить бюджету значительные средства, отмечает начальник отдела защиты от недобросовестной конкуренции Управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции ФАС, Наталья Кононова, приводя конкретный пример. Победитель аукциона Минздрава Краснодарского края на поставку коронарных стентов – параллельный импортер заключил контракт на 16 млн руб. и закупил товар фирмы Abbott (США) у немецкого поставщика. Однако американский производитель добился в судебном порядке расторжения такого соглашения, сославшись на нарушение исключительных прав. Пришлось организовывать новый аукцион, по итогам которого Минздрав подписал контракты с официальным дилером Abbott в России, потратив на это уже 31 млн руб.
Кроме экономии денег, параллельный импорт поспособствует развитию малого и среднего бизнеса, который сможет завозить в страну препараты, поясняет Кононова: «Следовательно, увеличится и количество рабочих мест». Вместе с тем докладчик предупредила и о минусах обсуждаемой инициативы: могут уменьшиться иностранные инвестиции в страну, зато увеличится количество контрафактных товаров. Чтобы избежать таких последствий, нужно заранее продумать механизмы защиты от таких рисков, предусмотрев строгий таможенный контроль для препаратов, которые будут ввозить параллельные импортеры.
Тему контроля за лекарствами затронул и Владимир Мальцев, начальник отдела Управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС. Он рассказал об эксперименте по маркировке препаратов, который стартовал с 1 февраля 2017 года. Сама инициатива предельно проста: на упаковке лекарства размещают двухмерный штрихкод, который дает возможность каждому покупателю проверить легальность препарата с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке. Подобная мера направлена на защиту легального оборота от контрафактных товаров.
По словам Мальцева, кодирование позволяет проследить судьбу товара на всех его этапах: от производства до поступления в руки конечного покупателя. Оборот немаркированного товара будет запрещен. Докладчик отметил, что в эксперименте участвует 13 компаний: шесть производителей, три дистрибьютора и четыре аптеки. Оценить первые результаты работы такого механизма можно будет уже в конце весны.
Ольга Цытрина, руководитель юридического отдела BIOCAD уже сейчас уверена, что такая единая система мониторинга движения лекарств повысит прозрачность их обращения: «Сократится количество фальсифицированных препаратов, и как итог — уменьшится вред пациентам». Потребитель сможет в несколько кликов узнать, что товар настоящий. Цытрина считает, что такой автоматизированный механизм позволит быстрее выявлять нелегальных поставщиков лекарств и эффективно наказывать такие недобросовестные компании.
Еще об одном недавнем нововведении рассказала Полина Завьялова, руководитель юридического отдела группы компаний «ГЕРОФАРМ». Речь идет о специнвестконтрактах. Их ввел на практике Федеральный закон «О промышленной политике в РФ» в декабре 2015 года. Такой контракт представляет собой трехстороннее соглашение между инвестором, регионом и минпромторгом. В соответствии с ним инвестор создает либо модернизирует промышленное производство, которое представляет важность для региона или всей страны. Соглашение заключается не более чем на 10 лет. Чтобы подписать договор, инвестор должен документально подтвердить вложение в проект инвестиций на сумму не менее 750 млн руб. Обе государственные стороны контракта гарантируют, что в течение всего срока соглашения условия его не будут меняться вне зависимости от поправок в федеральном и региональном законодательстве. Например, если стороны договорились о пониженных ставках налога, то они останутся таковыми для предприятия на все время соглашения. Такой же подход применяется и для арендной платы за пользование государственным и муниципальным имуществом.
Но по словам Завьяловой в обсуждаемом новшестве есть и свои минусы: ограничения НК не позволяют абсолютному большинству компаний воспользоваться налоговой льготой при заключении такого контракта. По закону, чтобы получить упомянутую преференцию, фирме нужно производить 90% всех своих лекарств по специнвестконтракту. Докладчик предложила изменить такое положение в НК, убрав процентное ограничение.
Одна из самых волнующих тем для фармацевтической отрасли — патентная защита, от ее надежности напрямую зависит прибыль компании. Дмитрий Зайцев, заместитель генерального директора по вопросам интеллектуальной собственности ПАО «Фармстандарт» рассказывал о текущем состоянии защиты на практике. По его словам, производителям дженериковых компаний сейчас позволяют свободно регистрировать лекарства и даже предельную отпускную цену на жизненно необходимые препараты без учета патентных ограничений. Иными словами, в России на сегодняшний день отсутствует эффективный правовой механизм, который бы помешал дженерикам выходить на торги в нарушение патентных прав оригинального производителя, подчеркнул докладчик. Такая ситуация в итоге негативно сказывается на инвестиционном климате страны.
Снизить поток инвестиций в Россию может и «принудительное лицензирование». ФАС уже ведет обсуждение поправок в закон о конкуренции и ГК, которые позволят российским компаниям использовать разработки и изобретения без согласия обладателя патента. Уже сегодня согласно действующему законодательству любое лицо может обратиться в суд с требованием выдать ему принудительное право использования патента – основания для этого прописаны в ГК. К уже существующим основаниям ФАС хочет добавить еще один повод для использования принудительного лицензирования – это угроза личности и правам граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь. Сергей Патракеев, партнер направления фармацевтики и здравоохранения Lidings отметил, что такой механизм направлен на расширение полномочий антимонопольного ведомства.
Руководитель направления по юридическим вопросам АстраЗенека, Константин Пануровский, представляющий международного производителя и вовсе заявил, что такая инициатива создает угрозу здоровью пациентов. Докладчику не очень понятно, зачем вообще нужен такой механизм: «Все выглядит как в старом анекдоте: ученые придумали новый способ размножения, а чем вам старый не нравится?»
По словам Пануровского, риски от принудительного лицензирования превышают его возможные плюсы. Опираясь на международный опыт, можно сказать, что точно уменьшится количество инвестиций, как это было в Индии, Египте и Тайланде в свое время. Кроме того, произойдет ограничение прав добросовестных правообладателей, подчеркнул докладчик. Одни словом, принудительное лицензирование — это не панацея, резюмировал Пануровский.
