Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает, что международное рандомизированное исследование III фазы ALEX достигло своей первичной конечной точки и показало, что по сравнению с кризотинибом препарат Алеценза® (алектиниб) в качестве терапии первой линии значительно снижает риск прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования, ВБП) у пациентов с ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Это второе исследование III фазы, в котором показано, что препарат Алеценза превосходит кризотиниб при этом типе рака легкого. Профиль безопасности Алецензы соответствует наблюдавшемуся в предыдущих исследованиях, новые или неожидаемые нежелательные явления не зарегистрированы.
«Наша цель состоит в том, чтобы изменить стандарт лечения, и мы рады поделиться этими результатами с сообществом по раку легких, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – В рамках статуса «прорыв в терапии» мы надеемся как можно скорее сделать Алецензу доступной в качестве начального лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, и обсудим полученные результаты с регуляторными органами во всем мире».
Полные результаты исследования ALEX будут представлены на предстоящей медицинской конференции и направлены в регуляторные органы, включая Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA), которое в сентябре 2016 года предоставило Алецензе статус «прорыв в терапии» для лечения пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения ALK-ингибитором.
В Европе, США, и еще в девяти странах препарат Алеценза зарегистрирован в качестве монотерапии для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. В Японии препарат одобрен для применения при распространённых, рецидивирующих опухолевых заболеваниях, которые не поддаются полному удалению при хирургическом вмешательстве (неоперабельных). В декабре 2016 года FDA приняло решение по ускоренному одобрению Алецензы в США для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, у которых имелось прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость данного препарата. Исследование ALEX проводилось в рамках выполнения обязательств компании по переходу от действующего статуса ускоренного одобрения Алецензы для применения у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ при наличии прогрессирования на фоне лечения кризотинибом или его непереносимости, к полноценной регистрации в качестве начальной терапии.
В Европейском Союзе препарат получил условное одобрение в феврале 2017 года для лечения в режиме монотерапии пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших кризотиниб. Исследование ALEX выступает также в качестве пострегистрационного исследования безопасности с целью выполнения обязательств для перехода от условного к полноценному одобрению препарата в ЕС для применения у пациентов с ALK-положительным распространенным НМРЛ, ранее получавших лечение кризотинибом.
Во всем мире заболевание ALK-положительный НМРЛ ежегодно диагностируется у примерно 75 тысяч человек. Эта форма рака легкого часто встречается у относительно молодых людей (средний возраст 52 года). Около 54% всех случаев заболевания происходит у женщин. ALK-положительный НМРЛ также является преобладающей формой данного заболевания у некурящих и малокурящих людей.
