Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) представила «Обзор обобщения и анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности за 1 квартал 2017 года».
Согласно документу, за 1 квартал 2017 года в Росздравнадзор от 386 организаций поступили сведения о выпуске в гражданский оборот 10819 торговых наименований лекарственных средств.
За отчетный квартал Росздравнадзором:
- проведен отбор 1617 образцов лекарственных средств,
- принято 56 решений об изъятии и уничтожении 32 торговых наименований 57 серий недоброкачественных лекарственных средств,
- на посерийный выборочный контроль переведено 22 наименования лекарственных средств
- снято с посерийного выборочного контроля 1 наименование лекарственного средства.
В связи с выявлением недоброкачественных лекарственных средств производителями (организациями, осуществляющими функции иностранных производителей лекарственных средств) в 1 квартале 2017 года инициирован отзыв 25 торговых наименований 38 серий данных лекарственных средств.
В результате испытаний лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств выявленные несоответствия установленным требованиям к качеству по показателям (по количеству серий) ранжируются следующим образом:
- Количественное определение — 37,8%;
- Маркировка- 16,2%;
- Однородность дозирования — 13,5%;
- Упаковка — 12,2%;
- Посторонние примеси- 9,5%;
- Описание — 4,1%;
- Микробиологическая чистота — 2,7%;
- Прочие — 4,0%.
