Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что исследование III фазы ALUR достигло своей основной цели и показало, что препарат Алеценза® (алектиниб) значительно улучшает выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) у пациентов с распространенным (метастатическим) ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), у которых возникло прогрессирование заболевания после одной предшествующей линии терапии, включавшей химиотерапию препаратами платины и кризотиниб, по сравнению с химиотерапией. Результаты после рецензирования будут опубликованы в текущем году.
«Мы рады сообщить, что результаты исследования III фазы ALUR дополнительно поддерживают применение Алецензы для лечения людей с ALK-положительным раком легкого, которые, в случае прогрессирования после прохождения химиотерапии и лечения кризотинибом, нуждаются в новых вариантах лечения, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Результаты этого исследования окажут поддержку в нашем взаимодействии с регуляторными органами во всем мире, так как мы стремимся, чтобы Алеценза стала доступна пациентам как можно скорее».
Ранее, 16 февраля 2017 года, Европейская комиссия предоставила предварительное удостоверение на препарат Алеценза для применения у пациентов с ALK-положительным НМРЛ, ранее получавших кризотиниб, на основании результатов исследования I/II фазы NP286733 и NP287614. Алеценза уже зарегистрирована в качестве монотерапии для лечения пациентов с ALK-положительным НМРЛ, при прогрессировании заболевания или непереносимости кризотиниба в США и девяти других странах по всему миру. Кроме того, препарат одобрен в Японии у людей с распространёнными, рецидивирующими опухолевыми заболеваниями, которые не поддаются полному удалению при хирургическом вмешательстве (неоперабельными).
Кроме того, Алеценза изучается в качестве варианта первой линии терапии в исследовании III фазы ALEX, в котором препарат сравнивается с кризотинибом при ALK-положительном НМРЛ. Результаты исследования ALEX ожидаются в первом полугодии 2017 года.
Ежегодно в мире диагноз ALK-положительного НМРЛ получает примерно 75 тысяч человек. Эта форма рака легких обычно диагностируется у людей в относительно молодом возрасте (средний возраст 52 года) и женщин (примерно 54% случаев). ALK-положительная форма заболевания является более распространенной у малокурящих и некурящих людей.
