Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) предоставило право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), при невозможности лечения цисплатином. Ранее Тецентрик был одобрен для лечения пациентов с местно-распространенной или метастатической УК, у которых было прогрессирование заболевания во время или после любой платиносодержащей химиотерапии, или в течение 12 месяцев после химиотерапии до операции (неоадьювантная терапия), или после операции (адьювантная терапия). Рак мочевого пузыря является наиболее распространенным типом уротелиальной карциномы, при этом до половины всех пациентов с распространенной формой заболевания не могут получать химиотерапию цисплатином в качестве первой линии терапии, и потребность в эффективных лекарственных опциях для этой группы пациентов очень высока. Уротелиальная карцинома также включает в себя рак мочеиспускательного канала, мочеточников и почечных лоханок.
«Мы удовлетворены тем, что Тецентрик станет доступным для большего количества людей с распространенным раком мочевого пузыря, включая тех, кто не может получать стандартную химиотерапию на начальном этапе лечения, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Тецентрик был первым иммунотерапевтическим средством, одобренным FDA для пациентов с распространенным раком мочевого пузыря, и стал стандартом лечения при прогрессировании заболевания после приема других препаратов».
Программа FDA по ускоренному рассмотрению заявок на регистрацию лекарственных средств позволяет выдавать условное одобрение лекарствам, которое заполняет неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении тяжелых заболеваний, на основе ранних данных, свидетельствующих о клинической пользе. Показание для Тецентрика зарегистрировано в порядке ускоренного одобрения на основании частоты и длительности ответа на лечение. Подтверждение одобрения по данному показанию может быть обусловлено проверкой и описанием клинической пользы в подтверждающих исследованиях. Одобрение Тецентрика основано на результатах исследования II фазы IMvigor210.
Это уже третье одобрение Тецентрика в США за менее чем один год. Тецентрик также зарегистрирован для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с наличием прогрессирования заболевания во время или после платиносодержащей химиотерапии и прогрессированием на фоне подходящей одобренной FDA таргетной терапии, в случае, если опухоль имеет аномалии генов EGFR или ALK.
Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1 (лиганд-1 белка программируемой гибели клеток). Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик также может воздействовать на нормальные клетки.
