Масс-спектрометр с индуктивно-связанной плазмой (ИСП-МС) Agilent 7800, наряду с разработанным и оптимизированным методом органических растворителей, предлагает комплексное решение, обеспечивающее точные (правильные и прецизионные) результаты, а также отличную долгосрочную стабильность.
Присутствие примесей в фармацевтических ингредиентах вызывает озабоченность не только потому, что некоторые загрязняющие вещества по своей природе токсичны, но также потому, что они могут неблагоприятно влиять на стабильность и срок годности препарата или же могут вызывать нежелательные побочные эффекты. В результате, как органические, так и неорганические (элементные) примеси должны тщательно анализироваться и контролироваться как в фармацевтическом сырье, включая воду (используемую для производства лекарств), промежуточные продукты, активные фармацевтические ингредиенты (АФИ), вспомогательные вещества (стабилизаторы, наполнители, связующие вещества, красители, ароматизаторы), так и в готовой лекарственной форме. Необходимо также контролировать примеси, образующиеся в процессе производства, такие как остатки катализаторов и контаминанты.
Для анализа элементных примесей, имеющихся в фармацевтических ингредиентах, фармакопейные статьи предлагают использовать четыре различных метода подготовки проб:
- Используйте чистый неразбавленный образец (пробу), если он находится в подходящей жидкой форме
- Растворите образец (пробу) в водном растворе, если он растворим в воде
- Если не он растворим в воде, разбавьте его в подходящем органическом растворителе
- Для нерастворимых образцов используется кислотный гидролиз в закрытом сосуде под действием микроволн
Все методы подготовки проб имеют свои особенности и уникальные возможности применения, но использование органических растворителей, таких как диметилсульфоксид (ДМСО), приобретает все большую популярность благодаря простоте использования, менее жестким требованиям к ингредиенту пробы и высокой пропускной способности при подготовке образца по сравнению с микроволновой пробоподготовкой в закрытом сосуде. ИСП-МС Agilent 7800 вместе с использованием описанного выше оптимизированного метода прекрасно справляется с задачами по анализу обработанных органическими растворителями проб. Полученные результаты обладают высокой точностью и прецизионностью. Они подтверждают тот факт, что данный набор инструментальных средств является надежным способом анализа элементных примесей, содержащихся в фармацевтических субстанциях.
Масс-спектрометр Agilent 7800 – это прибор для выполнения элементного анализа.
Масс-спектрометр с индуктивно-связанной плазмой (ИСП-МС) Agilent 7800 обладает следующими отличительными характеристиками:
- широкий динамический диапазон,
- исключительная устойчивость к матрице,
- превосходное устранение интерференций,
- эффективные средства автоматической оптимизации.
Масс-спектрометр (ИСП-МС) Agilent 7800 разработан с целью упрощения процедуры выполнения рутинных лабораторных анализов в различных отраслях. Прибор может применятся в научно-исследовательских лабораториях при разработке методик анализа с целью повышения производительности.
ИСП-МС Agilent 7800 наряду с оптимизированным методом подготовки органического растворителя, использующимся для определения элементных примесей в фармацевтических ингредиентах согласно требованиям, указанным в главах и Фармакопеи США, представляет собой комплексное решение, которое дает отличные результаты по таким критериям как чувствительность, стабильность, устойчивость (робастность), предел извлечения и обнаружения по всем требуемым веществам. Главным преимуществом является то, что данное комплексное решение заменяет утомительную методику пробоподготовки в кислоте и обеспечивает более высокую пропускную способность и производительность.
