Регистрация дженериков, которые являются копиями запатентованных лекарств, грозит срывом некоторых госзакупок в РФ, считают представители Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). Об этом они заявили на брифинге в рамках Российского фармацевтического форума Института Адама Смита.
«В нашем законодательстве достаточно четко прописано, что до истечения патента дженерики вводиться в гражданский и коммерческий оборот не могут. Это является контрафактной продукцией. За последние годы выявилась такая серая зона: до истечения патента начинают регистрировать дженерики, копии инновационных препаратов», — заявил глава группы компаний Novartis в РФ Вадим Власов.
«Очень часто, если это препарат из перечня жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП), они регистрируют ему и цену, как прописано в законодательстве на 20% ниже оригинальной. Но в оборот они их не выводят. Фактически законодательство они не нарушают», — добавил он.
По словам Власова, сейчас зарегистрированы дженерики, которые являются копиями препаратов, патенты которых будут действовать еще 5-7 лет.
«Если какой-то регион хочет объявить тендер на закупки, они смотрят в систему и видят цену как оригинального препарата, так и дженерика. Но, как правило, они ориентируются на цену, которая ниже, то есть дженерека. И по правилам они объявляют ее максимальной ценой аукциона, и возникает коллизия: производитель оригинального препарата не может поставить препарат, так как цена ниже той, по которой он собирался продать. А тот, кто произвел дженерик, не может легально выйти в оборот», — отметил Власов.
В результате может сорваться аукцион, считает исполнительный директор компании Janssen в РФ Екатерина Погодина. А пациенты могут не дождаться важных лекарств, добавил глава AIPM Владимир Шипков.
AIPM отмечает, что сейчас зарегистрированы дженерики, которые являются копиями запатентованных лекарств таких компаний как Novartis, Janssen, Bristol Myers Squibb. Всего зарегистрировано 7-8 подобных дженериков, полагает ассоциация.
Власов из Novartis заявил, что российская компания «Натива» зарегистрировала дженерик лекарства его компании с международным непатентованным названием (МНН) «Нилотибин».
AIPM предлагает запретить регистрировать цену дженериков до того момента пока не закончится защита патента оригинального препарата.
В прошлом году возник спор между американской биотехнологическая компания Celgene Corporation и аргентинской фармкомпанией Laboratorio Tuteur. Аргентинская компания зарегистрировала в России свой препарат с МНН «Леналидомид», в то время как патент на молекулу оригинального препарата до 2022 года принадлежит Celgene.
Дело было рассмотрено в Палате по патентным спорам Федеральной службы по интеллектуальной собственности РФ. Согласно решению Celgene получил новый патент на этот препарат, но с уточненной формулой.
Конечной целью регистрации копии лекарств, пока действует патент на оригинальный препарат, может быть применение в РФ принудительного лицензирования лекарств, считает гендиректор Sanofi в РФ Наира Адамян.
«Может быть это метод давления, чтобы принудительное лицензирование применили в РФ в случае если не удастся сторонам договориться по цене», — сказала Адамян.
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) неоднократно предлагала ввести механизм принудительного лицензирования лекарств в РФ. Такая мера позволяет пользоваться запатентованным изобретением без согласия правообладателя. По мнению ведомства, некоторые правообладатели злоупотребляют своим положением, что мешает производству и поставкам ряда социально значимых лекарств в РФ.
Пока из-за ситуации с регистрацией дженериков не сорвались ни одни госзакупки, сказал журналистам начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. По его словам, регистрация цен до окончания патента оригинального препарата позволяет закупать оригинальные лекарства по меньшим ценам.
«Пока все те начальные максимальные цены, которые объявил Минздрав, исходя из этих подходов, оказались эффективными. То есть лекарственные препараты были поставлены по цене, которая ниже чем (могла быть), если бы этого механизма не было. А мы приветствуем любые механизмы снижения цены», — сказал Нижегородцев.
В случае с историей с лекарством «Леналидомид» цена была снижена до уровня той, которая была на зарубежных рынках, сказала журналистам директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина. По ее словам, в РФ существуют определенные проблемы в патентном законодательстве, которое нужно совершенствовать.
«Мы думаем, что рационально в отношении препаратов, действующее вещество которого находится под патентной защитой, вести переговоры непосредственно с владельцем регистрационного удостоверения для того, чтобы цену снизить», — сказала Максимкина.
«Регистрируя альтернативу, заявитель показывает, что препарат стоит гораздо меньше. Все остальное – маржа, которую снимает монополист, патентообладатель», — добавила она.
