В июне Комиссия по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует вынести решение по нескольким важным медицинским препаратам от ряда ведущих фармацевтических компаний.
Так, 5 июня ожидается решение FDA по возможности двухмесячного применения препарата ARISTADA от Alkermes plc (NASDAQ: ALKS) для лечения шизофрении. Положительное решение увеличит продажи препарата, которые в настоящее время составляют $47,2 млн в год.
Решение FDA о препарате от Coherus BioSciences Inc. (NASDAQ: CHRS) под названием CHS-1701 будет объявлено 9 июня. CHS-1701 биоподобен блокбастеру от Amgen Neulasta, который был одобрен в 2002 г. Neulasta используется для лечения нейтропении, нехватки определенных лейкоцитов, вызванной химиотерапией. Объем продаж препарата Amgen в прошлом году составил $4,65 млрд.
Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK) попытается получить одобрение регуляторов на использование Keytruda для терапии рака мочевого пузыря 14 июня.
17 июня FDA планирует объявить свое решение об использовании Daratumumab (бренд Darzalex) в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы. Daratumumab был впервые одобрен FDA в ноябре 2015 г. в качестве монотерапевтического лечения для пациентов с множественной миеломой, которые получили по крайней мере три предшествующие линии терапии. Darzalex принес $572 млн Johnson & Johnson в прошлом году.
Neos Therapeutics Inc. (NASDAQ: NEOS) планирует во второй раз попытать счастья с регистрацией Cotempla XR-ODT, таблеточной формулы для борьбы с синдромом дефицита внимания. Решение FDA будет вынесено 19 июня.
24 июня FDA примет решение о том, одобрять или не одобрять Betrixaban, антикоагулянт ингибитор Xa-фактора от Portola Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: PTLA). Betrixaban применяется для расширенной профилактики/лечения венозной тромбоэмболии.
