Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) работает над планом по усилению конкуренции на фармацевтическом рынке лекарств и упрощению вывода новых дженериков в продажу. Как заявил глава FDA д-ра Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb), хотя ведомство не имеет прямого влияния на ценообразование на лекарства, контрольный орган может сыграть роль в снижении стоимости препаратов, упростив выход на рынок для дженериков, и, тем самым, улучшив конкурентную среду.
Скотт Готтлиб напомнил, что за последние 10 лет благодаря использованию дженериков американская система здравоохранения сэкономила 1,67 трлн долларов.
«Мы могли бы сэкономить еще больше, если бы помогали безопасным и эффективным дженерикам быстрее попадать на рынок. Мы знаем, что иногда наши регуляторные правила можно обойти и добиться задержки одобрения дженерика», — подчеркнул глава FDA, добавив, что ведомство внимательно изучает все возможности обхода установленных правил.
Чтобы упростить вывод новых дженериков на рынок США, FDA прорабатывает план по повышению конкуренции среди лекарств (Drug Competition Action Plan). В рамках новой инициативы ведомство планирует принять меры против искусственного затягивания вывода на рынок новых дженериков со стороны компаний-производителей оригинальных ЛС.
Как пример препятствия для выхода в продажу дженериков Готтлиб назвал создание искусственного дефицита оригинальных препаратов, необходимых для проведения сравнительных исследований. По его словам, для испытаний одного дженерика обычно необходимо 1,5-3 тыс. доз оригинального препарата, а его производители, используя рыночные стратегии и изъяны в законодательстве, стараются ограничить доступ к нужному объему препарата сравнения.
