О преимуществах локализации фармацевтических производств и основных трендах R&D в России РБК+ рассказал директор по развитию «Ниармедик» Роман Болгарин.
С момента запуска программы импортозамещения в медицине прошло три года. Как бы вы оценили результаты?
Российская фарминдустрия показывает сегодня наиболее высокие темпы роста среди всех отраслей. По данным Министерства промышленности и торговли, в 2016 году в перечне жизненно необходимых лекарственных препаратов доля отечественных лекарственных средств приблизилась к 76 против 65% в 2014-м. Это прямое следствие господдержки программы импортозамещения. Ситуация с санкциями дала нам мотивационный толчок: оказались востребованы разработки, позволяющие достичь баланса между эффективностью и стоимостью лекарственных средств.
Объем инвестиций в НИОКР в России в настоящее время примерно в 330 раз ниже, чем в США. Реально ли в таких условиях выполнять поставленные задачи?
Важен не объем средств, а их адресное распределение по ключевым направлениям. Государство вкладывает бюджетные средства в НИОКР, которые работают на уменьшение зависимости от импортных лекарственных средств в области социально значимых заболеваний и, соответственно, на национальную лекарственную безопасность. Это база для конкуренции с иностранным производителем на внутреннем рынке. В «Ниармедик», например, финансовые стимулы получает проект по трансферту в Россию швейцарского противотуберкулезного препарата PBTZ169. В нашем случае меры оказались эффективны. Они позволяют нам реализовывать амбициозные и социально востребованные проекты.
К строительству завода «Ниармедик Фарма» в Обнинске вам удалось привлечь больше 4млрд руб. Только «Роснано» вложило 1,2 млрд. Планируете и дальше искать внешние инвестиции?
Безусловно. В компании большой портфель проектов — около двадцати, и, несмотря на непростую экономическую ситуацию, мы ни один не свернули. Все наши разработки в формате НИОКР имеют целью внедрение в собственное производство, все они — потенциальные бренды в своей области.
Вывод на рынок брендов стоит дорого. Внешние инвестиции призваны ускорить процесс, чтобы продукты быстрее достигали конечных пользователей — пациентов. За 27 лет существования компании эта стратегия полностью себя оправдала. Именно инновационные продукты обеспечивают нам лидерство в некоторых областях отечественной фармацевтики. Пример — противовирусный «Кагоцел», получивший в 2016 году премию Russian Pharma Awards как самый назначаемый препарат для лечения ОРВИ и гриппа.
Существуют ли у российского сектора НИОКР особые потребности?
В целом мы призваны решать те же задачи, что и зарубежные коллеги: разрабатывать и внедрять в клиническую практику лекарства и технологии для лечения заболеваний, имеющих устойчивые тенденции роста. Это онкология, сердечно-сосудистые и инфекционные заболевания.
В 90-е годы прошлого века российская система здравоохранения вместе со всей страной пережила экономические потрясения, вследствие которых фтизиатрическая служба не имела достаточного количества лекарственных средств и терапия проводилась не теми препаратами, которые были нужны, а теми, которые были доступы. Накопилось огромное количество больных туберкулезом с лекарственной устойчивостью.
За последние годы много сделано, чтобы снизить показатели заболеваемости и смертности от туберкулеза. Но его распространенность на постсоветском пространстве по-прежнему высока. По показателю роста больных лекарственно-устойчивыми формами туберкулеза мы, к сожалению, входим в тройку «мировых лидеров». Естественно, что в нашей стране борьба с туберкулезом — одно из приоритетных направлений в R&D.
Вы испытываете новый противотуберкулезный препарат. Чем он принципиально отличается от существующих?
Существует ряд ключевых критериев. Это эффективность против лекарственно устойчивых форм туберкулеза, доступная цена и отсутствие побочных эффектов. Наш кандидат удовлетворяет им всем. PBTZ169 разработан одним из ведущих мировых научных центров, Политехническим университетом Лозанны (Швейцария). Побочная токсичность у него практически нулевая. Данные доклинических исследований, проведенных в Европе и России, которые были опубликованы в ведущих мировых информационных источниках, включая Financial Times, показали высокую эффективность его молекулы в отношении лекарственно устойчивых форм туберкулеза и даже форм, осложненных ВИЧ. Это значит, что при лечении мы рассчитываем не сталкиваться с проблемой антагонизма препаратов комбинированной терапии.
Наша задача — создать для инновационного препарата производство полного цикла на Обнинском заводе и внедрить его в клиническую практику. Вывод на рынок планируем в 2021 году. Сейчас завершен полный цикл доклинических исследований в Европе и России, первая фаза клинических исследований в России, в декабре 2016-го запущена вторая фаза. Она проходит в 13 клинических центрах по всей стране в строгом соответствии с международными и национальными требованиями. Мы надеемся, что это послужит хорошим трамплином для выхода препарата в конкурентную среду.
А каковы мировые тренды в R&D в медицине?
Тема номер один сейчас — регенеративная медицина, восстановление поврежденных тканей с помощью клеточных технологий. Им ищут применение в самых разных сферах, от косметологии до клинического применения. На рынке практически не осталось крупных компаний, не вложившихся в «клеточные» стартапы. Десятки продуктов уже одобрены к применению. Наша линейка медизделий предназначена для получения стромально-васкулярной фракции (СВФ) собственной жировой ткани пациента, которая имеет большой регенеративный потенциал. Жировая ткань — один из самых доступных источников для получения клеток.
Развитие клеточных технологий сопровождается этическими дискуссиями.
В России прошлым летом тоже был принят закон «О биомедицинских клеточных продуктах», налагающий ряд ограничений на работу с клеточными продуктами, полученными путем культивирования. Но СВФ получают путем ферментативного расщепления жировой ткани пациента непосредственно в операционной, а затем возвращают в его тело в виде инъекции без этапа выращивания.
И в России, и в мире идут клинические исследования, изучающие эффективность и безопасность этого метода в различных областях медицины. Он уже зарекомендовал себя в регенеративной хирургии для лечения ожогов и трофических язв, для восстановления поврежденных связок и суставных хрящей, в эстетической медицине — для коррекции послеоперационных рубцов, шрамов, пигментации, алопеции, возрастных изменений и дефектов мягких тканей. Ожидается, что СВФ найдет применение и в других сферах: травматологии, урологии, гинекологии, кардиологии, эндокринологии, неврологии.
Вы нашли нишу для бизнеса в этой сфере?
Мы — первые российские игроки, создающие медизделия для получения СВФ. Сейчас доступны импортные приборы для получения стромально-васкулярной фракции. Их недостатки — очень высокая цена. Наша дочерняя компания, резидент фонда «Сколково» ООО «ДжоинТекСэлл», разработала линейку медицинских приборов для этих целей. Когда это оборудование будет выведено на рынок, российские клиники смогут применять регенеративные технологии по доступной цене.
Еще один ваш импортозамещающий проект — тест-системы для генетической идентификации личности. Как вы оцениваете их коммерческий потенциал в России?
Да, мы разработали тест-системы для генетической идентификации личности и установления родства, востребованных в судебной медицине и криминалистике. Их конечные потребители — специализированные лаборатории МВД, Минобороны, Следственного комитета. Сейчас Россия в этой сфере на 90% зависит от иностранных производителей. В силу объективных причин объем закупок в 2015–2016 годах был существенно ниже, чем в 2014-м. Но рынок возрождается, есть потенциал преодолеть зависимость — в том числе с помощью программ импортозамещения. Министерство промышленности выделяет средства на создание отечественных ДНК-тестов. Разработка «Ниармедик» получила льготный заем от Фонда развития промышленности.
Мы рассчитываем, что наши наборы для ДНК-тестирования не будут уступать импортным аналогам, а в чем-то их будут превосходить. Например, наши реагенты стабильны при комнатной температуре, им не требуются холодильники, что позволяет существенно снизить расходы на логистику и хранение. К тому же мы рассчитываем, что их стоимость будет значительно ниже импортных аналогов, что позволит не только экономить бюджет госзакупок, но и расширить области типирования — например, для картирования заключенных, подозреваемых, незаконных мигрантов. Потенциальный объем этого рынка мы оцениваем в миллионы тестов в год.
