В Государственной Думе Российской Федерации состоялся круглый стол, посвященный вопросам совершенствования законодательства в области государственного регулирования обращения медицинских изделий в России. В обсуждении приняли участие председатель комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко, заместитель директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Константин Бинько, президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин, производители медицинских изделий и техники.
В Государственной Думе в эти дни работает выставка, которая демонстрирует успехи российской медицинской и фармацевтической промышленности.
«Мы даже мечтать не могли, что у нас будет такое качественное отечественное оборудование. Важнейший этап, до которого мы дошли за последние два десятилетия», — отметил Дмитрий Морозов, приветствуя участников круглого стола.
В 2016 году в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» было зарегистрировано 36 импортозамещающих медизделий. Это дефибрилляторы, стенты, клапаны сердца, микроскопы.
«Номенклатура, охватываемая нашей программой очень широкая, — подчеркнул Алексей Алехин. — С конца 2015 года реализуется субсидирование разработок и организация производства медицинских изделий: компенсируем до 50% затрат организаций по разным направлениям».
Минпромторг России выступил инициатором постановления Правительства Российской Федерации № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», правоприменительная практика которого уже показывает результаты.
«Растет объем производства — по итогам 2016 года он составил 15,5%, растет доля отечественных изделий, — обозначил директор департамента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. – Мы планомерно развиваем эту регуляторику, концентрируем действие постановления на отдельно взятых сегментах, понимая, что есть ключевые медицинские изделия, которые массово используются, и без них будет сложно обеспечивать потребности системы здравоохранения. Существует задача – обеспечить их производство в Российской Федерации. Через систему преференций для отечественных производителей мы реализуем политику концентрации и накопления производственно-технологических компетенций в Российской Федерации».
Минпромторг России в ходе круглого стола выступил с предложением о необходимости стандартизации технических требований по государственным закупкам медицинских изделий, повышения контроля реализации постановления № 102 в субъектах.
Член комитета Госдумы по охране здоровья Николай Герасименко и Президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин для совершенствования законодательства в области государственного регулирования обращения медизделий считают важным создание и принятие федерального закона в этой сфере.
«Проекты законов об обращении медицинских изделий готовились целым рядом ведомств, несколько редакций циркулировало на протяжении 5-7 лет, ни один из них в конечном итоге не дошел до Государственной Думы», — обозначил Николай Герасименко.
Данное направление отражено в статье Федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которая не может, по мнению участников обсуждения, охватить все аспекты процесса.
По сравнению с лекарственными средствами, где существует аналогичный федеральный закон, рынок медицинских изделий является более сложным, отметил Михаил Мурашко.
«Регуляторика для медицинских изделий – удел развитых стран. Это требует знаний, огромной материально-технической базы, которую мы сегодня создали, — сказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. — Нельзя говорить о том, что единственной проблемой является создание федерального закона об обращении. Если мы хотим создавать эффективную регуляторику, мы должны в том числе спускать ее на более низкий уровень принятия решений».
По словам Константина Бинько, в настоящее время подготовлены изменения в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который даст возможность Правительству России принять правила обращения медицинских изделий, где будут имплементированы все основные положения проекта соответствующего федерального закона последней стадии разработки. В начале июля планируется вынести правила на обсуждение экспертов.
