В Государственную Думу РФ внесён законопроект № 203730-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ подготовлен депутатом Госдумы Тумусовым Ф.С.
Как указано в пояснительной записке, документ подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в части подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения.
В настоящее время в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые представляют собой ряд лекарственных форм, включая лекарственные формы, предназначенные для приготовления растворов (порошки и лиофилизаты). В то же время в мировой практике к таким лекарственным формам также относят концентраты для приготовления растворов.
Проектом федерального закона вносятся изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», перечень лекарственных форм лекарственных препаратов, на которые не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, дополняется концентратами для приготовления растворов.
