Компания «Гепатера», резидент кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково», на Startup Village планирует объявить о крупном достижении – разрабатываемый компанией препарат для лечения гепатита В «MYRCLUDEX B» (Мирклудекс Б) включен в реализуемую Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) программу PRIME. Это первый случай, когда в программу попадает российская разработка; также впервые в PRIME оказался включен антиинфекционный препарат.
««MYRCLUDEX B» это первый в своем классе препарат для терапии хронического вирусного гепатита B (HBV) и коинфекции с гепатитом D (HDV). Препарат блокирует общий для HBV и HDV рецептор входа в клетку и прерывает жизненный цикл обоих вирусов. При продолжительной терапии количество зараженных клеток снижается, что может привести к полному излечению гепатита или, как минимум, контролю инфекционного воспаления в печени», — поясняет Александр Александров, директор по развитию «Гепатеры».
К настоящему времени завершены исследования 1 и 2а фаз, в рамках которых терапию препаратом «MYRCLUDEX B» успешно прошли 51 пациент в Германии и 72 пациента в России. Исследования показали хорошую переносимость и высокую противовирусную активность «MYRCLUDEX B».
Сейчас компания «Гепатера» реализует крупнейшую в мире программу клинических исследований препарата для лечения коинфекции хронического вирусного гепатита В и Дельта.
Параллельно проходят 2 клинических исследования фазы 2в, в которых изучается безопасность и противовирусная активность в диапазоне доз на фоне применения Тенофовира, а также оценивается эффект терапии «MYRCLUDEX B» в сочетании с пегилированным интерфероном. Исследования проходят в клинических центрах России и Германии, их завершение планируется в 2018 году.
При получении положительных результатов текущих исследований «Гепатера» планирует инициировать регистрационный процесс на территории РФ.
PRIME (PRIority MEdicines) — программа, которая стартовала в EMA в 2016 году. Ее основная цель – организация оперативной коммуникации регулятора с разработчиками прорывных лекарственных препаратов в тех областях медицины, где в настоящее время присутствует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в инновационных средствах терапии. Участие в этой программе позволяет получить всестороннюю экспертную оценку, составить на ее основании оптимальный план, позволяющий вывести препарат на рынок в сжатые сроки.
