«Сандоз», дивизион группы «Новартис», пионер и мировой лидер в области биоаналогов, объявила о получении одобрения Европейской комиссии для препарата Rixathon® (биоаналога ритуксимаба) для применения в Европе. Rixathon® одобрен для использования по всем показаниям референтного препарата Мабтера® (MabThera® — зарегистрированная торговая марка F. Hoffmann-La Roche AG).
«Полученное сегодня одобрение препарата Rixathon® – большая победа для пациентов со злокачественными заболеваниями крови и иммунологическими заболеваниями в Европе, поскольку это способствует расширению доступа к биологическому лечению. Кроме того, это позволит системам здравоохранения направить ресурсы в другие значимые области, в частности, на развитие других инновационных методов лечения», – заявила Кэрол Линч, руководитель биофармацевтического направления компании. «»Сандоз» стремится к расширению доступа пациентов к биологическим лекарственным средствам, и Rixathon® станет одним из пяти важных биоаналогов, которые мы планируем вывести на рынок в течение следующих четырех лет. Мы приложили много усилий для получения одобрения препарата, в результате это лекарство становится доступным для специалистов здравоохранения и пациентов в Европе.»
Rixathon® одобрен для лечения неходжкинской лимфомы (фолликулярная и диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома) и хронического лимфолейкоза, а также иммунологических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит.
Одобрение Еврокомиссии было основано на данных комплексной программы исследований, включающей аналитические, доклинические и клинические (в том числе фармакокинетические/фармакодинамические) исследования. Программа продемонстрировала соответствие Rixathon® референтному препарату с точки зрения безопасности, эффективности и качества.
«Сандоз» стремится к расширению доступа к высококачественным биоподобным лекарственным средствам, улучшающим качество жизни пациентов. Компания является пионером и мировым лидером в области биоаналогов, в портфеле которой в настоящий момент есть четыре одобренных в Европе биоподобных препарата. «Сандоз» владеет передовым портфелем биоаналогов, находящихся на разных стадиях разработки. В планах компании – получить одобрение и к 2020 году вывести на рынок еще четыре биоаналога важнейших онкологических и иммунологических биопрепаратов. «Сандоз» занимает устойчивую позицию лидера отрасли, основанную на опыте и возможностях в разработке, производстве и выведении биоаналогов на рынок.
