Компания Gedeon Richter объявляет о том, что Европейская комиссия зарегистрировала новый антипсихотик Reagila® (карипразин), предназначенный для лечения шизофрении у взрослых пациентов. Это решение было принято на основании положительного заключения от 19 мая 2017 года Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA). Выданное регистрационное удостоверение препарата действительно во всех странах Европейского союза.
Карипразин был разработан учеными Gedeon Richter, его продвижением в США и Канаде по лицензии занимается компания Allergan (ранее — компании Forest/Actavis). Этот препарат под торговым названием VRAYLAR™ получил одобрение со стороны FDA в сентябре 2015 года, а в марте 2016 года вышел на рынок США, где применяется для лечения как шизофрении, так и биполярного расстройства. В августе 2016 года Gedeon Richter и компания Recordati подписали эксклюзивное лицензионное соглашение о выводе карипразина в страны Западной Европы, Алжир, Тунис и Турцию.
Европейская заявка на регистрацию препарата для лечения шизофрении включала в себя результаты трех краткосрочных плацебо- и с активным контролем исследований с участием более 1800 пациентов, а также одного долгосрочного исследования. Первичной конечной точкой в краткосрочных исследованиях считали изменение тяжести симптомов заболевания в сравнении с исходным состоянием. Тяжесть заболевания оценивали в баллах по Шкале оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS). Первичной конечной точкой долгосрочного исследования было время до наступления обострения (развития рецидива). Положительные результаты были также получены в ходе клинического исследования с участием пациентов с преобладанием негативных симптомов шизофрении.
Эрик Богш (Erik Bogsch), генеральный директор Gedeon Richter:
«Полученное одобрение – это результат выдающейся работы нашей команды. Мы гордимся тем, что можем предоставить врачам и пациентам в странах ЕС еще один подход к лечению шизофрении благодаря нашему препарату Reagila® (карипразин). Это подтверждает нашу приверженность к стремлению повысить качество жизни пациентов, страдающих серьезными психическими заболеваниями».
