Росздравнадзором выявлены случаи грубого мошенничества на иностранных площадках по производству медицинских изделий.
Об этом заявил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко.
«Необходимо срочно переходить к поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий», — добавил он.
Напомним, что по итогам совещания о поддержке локализации производства медицинских изделий в России премьер-министр России Дмитрий Медведев дал поручение ускорить переход к проведению инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий (СМК) в зависимости от потенциального риска их применения в рамках процедуры государственной регистрации медицинских изделий с учетом положений нормативных правовых актов ЕЭК. О результатах этой работы необходимо доложить в Правительство РФ до 7 сентября 2017 года.
Как сообщили отечественные производители медизделий в ходе совместного заседания координационного совета в сфере обращения ЛС и медизделий при Минздраве, комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, комиссии РСПП по индустрии здоровья и комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, на рынке появилось множество незаконных предложений купить сертификат СМК. Цена вопроса – 15 тыс. рублей. По мнению Михаила Мурашко, переход к внедрению СМК в том числе решит и проблему приобретения предприятиями поддельных сертификатов.
Всего 15 тыс. рублей за фальшивку? Аудиторы из ТУВ до этого сертифицировали СМК d EC на грудные импланты из промышленного силикона
Вряд ли имелся ввиду сертификат TUV, за 15 т.р. будет сертификат от какой-нибудь ноунейм компании.
Зачем же вообще такой липовый сертификат (Филькина Граммота)? Я с понедельника по четверг (сейчас по контракту) провожу сертификационный аудит Новозеландского завода Evonik Peroxide и даже за день работы оплата в разы выше чем 15 т.р. за сертификат