Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) пересмотрело руководство по проведению І фазы клинических исследований с целью совершенствования стратегий по выявлению и снижению рисков для участников данного процесса.
І фаза клинических исследований — это ключевой шаг в разработке лекарственных средств, поскольку кандидат в препараты, который ранее тестировался in vitro, на животных или в других доклинических исследованиях, впервые применяют на людях. Участниками подобных исследований часто становятся здоровые добровольцы, которые могут сталкиваться с определенным риском для здоровья, поскольку способность исследователей прогнозировать влияние потенциально нового лекарственного средства на людей ограничена до того, как кандидат в препараты будет изучен при участии добровольцев. Тем не менее лишь в очень редких случаях участники подобных исследований подвергались серьезному вреду.
Безопасность и благополучие участников исследований всегда должны быть первоочередной задачей при разработке лекарственных средств на ранних стадиях клинических исследований. В обновленном руководстве делается акцент на обязанности спонсора исследований оценивать потенциальные риски для участников процесса на каждом этапе разработки лекарственного средства. Этот подход должен подкрепляться задокументированными научными данными.
В пересмотренном руководстве учитывается тот факт, что в течение последних 10 лет протоколы исследований становились все более сложными, и в настоящее время используется комплексный подход с проведением исследований в несколько этапов в рамках одного протокола (например для оценки одно- или многократного применения лекарственного средства с возрастающей дозой, его взаимодействия с пищей либо применения в разных возрастных группах).
Стратегии по снижению и управлению рисками для участников исследований, описанные в данном руководстве, относятся к расчету начальной дозы кандидата в препараты, которая должна применяться у людей, последующей эскалации дозы и критериям оценки максимальной дозы. Также в руководстве предусмотрены критерии для прекращения исследования, скользящего обзора новых данных со ссылкой на информацию о безопасности для его участников, обработки неблагоприятных событий в связи с прекращением соблюдения правил и др.
В пересмотренном руководстве были рассмотрены комментарии, полученные в ходе публичных консультаций и проведенного в последующем семинара, который состоялся в марте 2017 г. EMA предоставит все полученные комментарии как по первоначальному концептуальному документу, так и по пересмотренному руководству в сентябре 2017 г.
Клинические исследования играют важную роль в сфере разработки новых, потенциально жизненно необходимых лекарственных средств. Европейские и международные руководства призваны обеспечить проведение клинических исследований как можно более безопасно. Обновленное руководство было пересмотрено в сотрудничестве с экспертами из Европейской комиссии и национальных компетентных органов государств — членов ЕС (уполномоченных давать разрешение на проведение клинических исследований).
