Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило изменение в регистрационное досье, на основании которого завод «Новартис Нева» может выполнять фасовку, упаковку и осуществлять выпускающий контроль качества препарата Кетонал® ДУО. Таким образом, Кетонал® ДУО станет первым препаратом, выпущенным на заводе «Новартис Нева» для коммерческих целей и предназначенным для российских пациентов.
На данный момент Кетонал® ДУО производится компанией «Лек», Словения, и импортируется на российский рынок. В апреле 2016 года была успешно проведена валидация процесса первичной и вторичной упаковки нерасфасованной продукции, произведенной на заводе «Лек». В ноябре 2016 компания «Сандоз», дивизион группы «Новартис», подала документы на внесение изменений в регистрационное досье.
Кетонал® ДУО (торговая марка «Сандоз») – нестероидный противовоспалительный препарат, предназначенный для лечения воспалений различного происхождения. Препарат применяется в таких направлениях, как: терапия, неврология, ревматология и травматология, а также хирургия и гинекология. Выпускается в форме капсул пролонгированного действия.
«Получение данного одобрения — несомненно очень значимое событие для нас, — отмечает Вадим Власов, президент группы «Новартис» в России. – Запуск коммерческого производства свидетельствует о том, что планы компании по локализации производства в России становятся реальностью, а качественные лекарственные препараты «Новартис» – ближе к пациентам».
Запуск коммерческого производства первой серии препарата Кетонал® ДУО на заводе «Новартис Нева» запланирован на IV квартал 2017 года.
Открытие завода «Новартис Нева» состоялось в г. Санкт-Петербург 19 июня 2015 года. Производство полного цикла «Новартис Нева» построено в соответствии с учетом локальных и международных требований в области фармацевтической промышленности и оснащено современными системами и оборудованием, необходимыми для производства твердых лекарственных форм. Производственные объемы завода при выходе на полную мощность оцениваются в 1,5 млрд таблеток и капсул в год продуктов «Новартис Фарма» и «Сандоз», для применения в таких областях как терапия, кардиология, трансплантология, диабет, неврология и тд.
Запуск «Новартис Нева» является важной частью долгосрочной инвестиционной стратегии компании по локализации производства в России в рамках программы «Фарма 2020» по соглашению с правительством Российской Федерации.
