Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о получении положительного заключения Комитета ЕС по лекарственным средствам для человека (англ.: CHMP) по препарату Тецентрик® (атезолизумаб) как монотерапии для лечения взрослых с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после предшествующей химиотерапии. Кроме того, до получения Тецентрика пациенты с активирующими мутациями в гене EGFR или с мутацией ALK (EGFR-положительными и ALK-положительными опухолями) должны получить таргетную терапию. Это положительное заключение основано на результатах крупного рандомизированного исследования III фазы OAK и рандомизированного исследования II фазы POPLAR. CHMP также дал положительное заключение по применению Тецентрика как монотерапии для лечения взрослых пациентов с местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномой (УК), ранее получавших платиносодержащую химиотерапию, или при невозможности химиотерапии цисплатином. Положительное решение основано на результатах рандомизированного исследования III фазы IMvigor211 и на результатах по группам 1 и 2 в несравнительном исследовании II фазы IMvigor210.
«Положительное мнение CHMP – отличная новость для людей с распространенным раком легкого или раком мочевого пузыря, поскольку, несмотря на достигнутый в последнее время определенный прогресс, показатели длительной выживаемости пациентов с этими видами рака остаются ниже, чем у пациентов с другими часто встречающимися онкологическими заболеваниями, – комментирует Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы уверены в том, что CHMP принял во внимание совокупность всех данных по Тецентрику, включая важность таких ключевых клинических конечных точек, как длительность ответа».
С учетом положительного заключения CHMP, окончательное решение Европейской комиссии ожидается в ближайшем будущем. Тецентрик уже одобрен в США и в ряде других стран для применения при метастатическом НМРЛ, местно-распространенной или метастатической УК при наличии прогрессирования заболевания во время или после платиносодержащей терапии, а также при невозможности проведения химиотерапии цисплатином.
