Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) 17 июля 2017 г. одобрило препарат Nerlynx (нератиниб) для расширенного адъювантного лечения ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы. Для пациентов с этим типом рака Nerlynx является первым препаратом для расширенной адъювантной терапии — метода лечения, который применяется после первоначальной терапии с целью снижения риска рецидива рака. Nerlynx показан для взрослых пациентов, которые ранее получали лечение, включавшее лекарственное средство трастузумаб.
Рак молочной железы является наиболее распространенной онкопатологией в США. Национальный институт рака (National Cancer Institute — NCI) прогнозирует, что в 2017 г. 252 710 женщинам будет поставлен диагноз «рак молочной железы», и у 40 610 из них заболевание будет иметь летальный исход. Согласно NCI, около 15% пациентов с раком молочной железы имеют опухоли, которые являются HER2-положительными.
Nerlynx является ингибитором киназы, механизм действия которого состоит в блокировании нескольких ферментов, которые способствуют росту клеток.
Безопасность и эффективность Nerlynx изучали в ходе рандомизированного клинического исследования при участии 2840 пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы, которые завершили лечение трастузумабом в течение предыдущих 2 лет. В исследовании было измерено количество времени после начала исследования до возникновения рецидива или смерти по любой причине. Через 2 года у 94,2% пациентов, получавших Nerlynx, не отмечали рецидива или смерти вследствие онкопатологии по сравнению с 91,9% пациентов, получавших плацебо.
FDA одобрило препарат Nerlynx производства Puma Biotechnology Inc.
