Министерством здравоохранения Российской Федерации подготовлен проект приказа «О внесении изменений в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н» с целью урегулирования вопроса назначения лекарственных препаратов по показаниям отличным от показаний, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Согласно части 5 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Пунктом 3 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, определено, что назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии – группировочному наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов: не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям.
При этом в соответствии с подпунктом 6.1 Порядка медицинским работникам запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты при отсутствии медицинских показаний.
Вместе с этим понятия «медицинские показания», определяемые лечащим врачом в отношении конкретного пациента, и «показания для применения», содержащиеся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, не являются тождественными.
Таким образом, вопрос назначения лекарственных препаратов в соответствии с показаниями отличными от показаний для применения, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, Порядком прямо не урегулирован.
В проекте приказа указано, что по решению врачебной комиссии медицинской организации допускается назначение и выписывание лекарственного препарата конкретному пациенту по жизненным показаниям, отличным от показаний для применения, содержащихся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, при соблюдении следующих условий:
- в обращении на территории РФ отсутствуют зарегистрированные лекарственные препараты с аналогичным МНН, а при его отсутствии – группировочным наименованием, предназначенные для лечения заболевания пациента в соответствии с показаниями для применения лекарственного препарата, содержащимися в инструкции;
- лечение заболевания иными лекарственным препаратами, предназначенными для лечения данного заболевания у пациента, признается врачебной комиссией медицинской организации неэффективным;
- опубликованные в специализированных печатных изданиях, в том числе зарубежных, сведения о клинических исследованиях или опыте применения лекарственного препарата при лечении данного заболевания, подтверждают качество и (или) эффективность лекарственного препарата, а риск причинения вреда здоровью пациентов вследствие приема лекарственного препарата при лечении данного заболевания не превышает эффективность его применения.
Планируемый срок вступления документа в силу — август 2017 года.
