Европейская комиссия, FDA и EMA подписали новое обязательство о конфиденциальности, которое позволит FDA делиться полными отчетами об инспекциях с непубличной и коммерчески конфиденциальной информацией с Европейской комиссией и EMA.
Подписание данного документа является важной вехой в процессе осуществления взаимного признания инспекций производителей лекарственных средств и нацелено на укрепление отношений между ЕС и США. В конечном итоге этот шаг будет способствовать более эффективному использованию ресурсов регуляторных органов при проведении инспекций.
С 2003 года между ЕС и США действуют соглашения о конфиденциальности, предусматривающие обмен конфиденциальной информацией в области нормативной и научной деятельности. Однако полный обмен информацией не был возможен в соответствии с этими договоренностями.
Новое обязательство о конфиденциальности официально признает, что партнеры FDA в ЕС обладают полномочиями и продемонстрировали способность защищать соответствующую информацию. Этот шаг теперь позволяет обмениваться полными отчетами об инспекциях и принимать регуляторным органам решения на основе выводов в отчетах об инспекциях друг друга, а также более эффективно использовать свои ресурсы, чтобы сосредоточиться на производственных площадках с повышенным риском.
