В августе лидеры фармацевтического рынка Johnson & Johnson (JNJ, NYSE) и Pfizer Inc. (PFE, NYSE) ждут ответа от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) относительно своих перспективных препаратов.
До конца нынешней недели консультативный комитет FDA обсудит препарат Plivensia от Johnson & Johnson. Компания ждет одобрения этого лекарства для взрослых пациентов с умеренно тяжелым ревматоидным артритом, которые не реагировали или негативно реагировали на предыдущее виды терапии. В обсуждении Plivensia основной упор будет сделан на его безопасность и соотношение летальных случаев во время испытаний в основной группе и группе плацебо.
Отметим, что Plivensia планирует выйти на рынок, где уже присутствуют серьезные конкуренты. Однако многие утвержденные методы лечения ревматоидного артрита негативно переносятся пациентами, кроме того, имеют неудобную дозировку. Если препарат Plivensia будет одобрен, то он может стать единственным способом лечения для сотен тысяч пациентов, которые ранее не реагировали на терапию существующими методами. Дополнительным преимуществом Plivensia станет более удобная дозировка. Только в США около 1,3 млн пациентов с ревматоидным артритом.
Фармацевтическая компания Pfizer в августе ждет сразу два ответа от FDA. Одобрение препарата Besponsa на рынке США сделает доступным новый метод лечения взрослых пациентов с рецидивирующей B-клеточной острой лимфобластомной лейкемией. Эта разновидность рака настолько агрессивна, что только 10% пациентов выживают более 5 лет после постановки диагноза. Препарат уже одобрен в Европейском союзе, и теперь Pfizer ждет разрешения на его использование в США.
На этой неделе также будет обсуждаться возможность расширения сферы применения препаратов Xeljanz и Xeljanz XR от Pfizer и для лечения больных псориатическим артритом. Отметим, что в данное время Xeljanz используется в качестве терапии ревматоидного артрита, и продажи препарата в 2016 г. превысили $900 млн. Расширение сферы применения препарата может сделать его блокбастером уже в следующем квартале.
Также в августе ожидается решение по препарату PD-1 от компании Bristol-Myers Squibb Company (BMY, NYSE) для использования у пациентов с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) и нарушениями в системе репарации ДНК (dMMR) при метастатическом колоректальном раке.
Компании Agios Pharmaceuticals, Inc. (AGIO, NASDAQ) и Celgene (CELG, NASDAQ) ждут одобрения Idhifa для терапии рецидивирующей острой миелоидной лейкемии с мутацией IDH2.
Отметим, что в целом FDA в нынешнем году лояльно по отношению к препаратам для лечения редких и опасных заболеваний, в том числе онкологических. В качестве доказательства можно привести статистику выдачи разрешений на использование препаратов. В 2016 г. было получено 22 одобрения от регулятора, в то время как только в первой половине 2017 г. получено уже 26 таких разрешений. Компании, разрабатывающие препараты для терапии опасных и редких форм онкологических заболеваний, с высокой вероятностью могут получить одобрение от FDA в ближайшее время.
