Компания «Конъюгат» группы «ХимРар», резидент биомедицинского кластера фонда «Сколково», объявляет о начале исследований препарата «Ауриксим» в новых показаниях для анти-β-клеточной терапии аутоиммунной патологии. Именно понимание роли β-клеточного иммунитета в воспалительном процессе и появление возможностей по замедлению прогрессирования аутоиммунных заболеваний с одновременным улучшением качества жизни пациентов стало основанием для запуска исследований препарата в новых показаниях.
Препарат «Ауриксим» — это усовершенствованная молекула ритуксимаба (конъюгат), где высокая эффективность при снижении уровня β-клеток достигается без изменения активной части молекулы ритуксимаба. Последний же имеет более чем 20 летний успешный опыт применения в мировой практике, и демонстрирует свою высокую эффективность и удовлетворительный профиль безопасности в лечении аутоиммунных заболеваний (в первую очередь – ревматоидного артрита).
Соинвестором проекта выступила компания «БиоИнтегратор», на базе которой осуществляется полный цикл производства препарата «Ауриксим» по культивированию и конъюгированию моноклонального антитела.
Ранее созданная компанией «БиоИнтегратор» технология производства препарата «Ауриксим» и проведенные доклинические исследования по безопасности, включая острую и хроническую токсичность на крысах, фармакокинетику на обезьянах и др., с одной стороны, а также изменение пула β-клеток (деплецию β-лимфоцитов) в разных видах животных с другой стороны, позволяет надеяться на последующие успешные результаты препарата в клинических исследованиях в различных аутоиммунных показаниях.
Предполагается, что усовершенствованный препарат «Ауриксим» сможет учесть опыт коллег в индустрии, ведущих аналогичные исследования на ту же биомишень CD-20, которым пока не удалось доказать преимущества исследуемых кандидатов перед терапией ритуксимабом. В частности, препарат офатумумаб не показал ожидаемой эффективности в лечении диффузной крупноклеточной β-клеточной лимфомы, а разработки препарата окрелизумаб были остановлены в связи с гибелью пациентов с ревматоидным артритом в ходе клинического исследования III фазы.
«Важно отметить, что сейчас начинается новый этап развития отечественной фармацевтической промышленности – это создание собственных инновационных, клинически апробированных продуктов. Российские фармпроизводители накопили достаточную экспертизу и потенциал для перехода от дженерикового к инновационному импортозамещению, а это одна из важнейших задач госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы», — отметил генеральный директор ООО «Конъюгат» Юрий Красненков.
В 2017 году компания «Конъюгат» планирует завершить текущие доклинические исследования, направленные на подтверждение механизмов действия и хронической токсичности препарата на обезьянах. Это позволит в 2018 году перейти к клинической части проекта, которая будет включать исследования I — III фаз с участием пациентов. Компания планирует проверить действие препарата в нескольких аутоимунных показаниях. В случае успеха, препарат «Ауриксим» появится на российском рынке в 2022 году.
Пресс-служба «ХимРар»
Откуда взялись β-лимфоциты? На сколько я понимаю из содержания статьи речь идет о В-лимфоцитах? или их так тоже называют?