Верховный Суд Российской Федерации вынес положительное решение по иску Teva и признал недействительными разъяснения Федеральной антимонопольной службы Российской Федерации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов глатирамера ацетата в дозировках 20 мг/мл и 40 мг/мл, сообщает пресс-служба компании.
Компании группы Teva являются производителями оригинальных (референтных) лекарственных препаратов с действующим веществом глатирамера ацетат, которые широко применяются для лечения пациентов с рассеянным склерозом. Глатирамера ацетат включен в список ЖНВЛП и с 2008 года закупается Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) в рамках государственной программы «Семь нозологий».
В сентябре 2015 года Teva зарегистрировала в России новую форму выпуска глатирамера ацетата – лекарственный препарат глатирамера ацетат 40 мг/мл, раствор для подкожного введения. В отличие от имевшегося на рынке препарата глатирамера ацетата в дозировке 20 мг/мл, который требовал ежедневных инъекций, глатирамера ацетат 40 мг/мл предполагает новую, значительно более удобную схему введения – три раза в неделю. При этом вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с его приемом, на 50% ниже, чем при ежедневных инъекциях глатирамера ацетата в дозировке 20 мг/мл.
В феврале 2016 года Федеральная антимонопольная служба Российской Федерации (далее – ФАС России) выпустила разъяснения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов с группировочным названием глатирамера ацетат в дозировках 20 мг/мл и 40 мг/мл, в которых говорилось, что лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными, а значит, к участию в государственных торгах должны иметь доступ все производители лекарственного препарата, предназначенного для терапии определенной группы заболеваний, несмотря на различия в формах выпуска и дозировках.
По результатам рассмотрения искового заявления Teva 24 июля 2017 года Верховный Суд Российской Федерации признал недействительными разъяснения ФАС России о взаимозаменяемости лекарственных препаратов глатирамера ацетата. Верховный Суд также указал, что решение вопроса о взаимозаменяемости лекарственных препаратов отнесено к полномочиям специального экспертного органа, находящегося в ведении Минздрава России[1].
Teva удовлетворена решением Верховного Суда и надеется, это позволит Минздраву России организовать закупки глатирамера ацетата в разных дозировках в рамках отдельных аукционов, что обеспечит доступность инновационного препарата глатирамера ацетат 40 мг/мл для российских пациентов. В дальнейшем компания также будет предпринимать все меры для защиты прав пациентов на получение качественной медицинской помощи.
[1] Таким экспертным органом является ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
