В Правительстве РФ подписано Постановление от 25 августа 2017 года №1015, которым утверждаются Правила аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Это необходимо для проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов в целях широкого использования новых медицинских технологий.
Документ подготовлен Минздравом России в соответствии с Федеральным законом от 23 июня 2016 года №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
Федеральным законом предусмотрено, что клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится в одной или нескольких медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством России.
Правилами определены цели аккредитации, уполномоченный орган по её проведению, требования к медицинской организации для получения аккредитации, перечень документов, представляемых медицинской организацией в орган по аккредитации, порядок принятия решения о выдаче (отказе в выдаче), переоформлении и продлении (приостановлении) срока действия свидетельства об аккредитации и форма такого свидетельства.
