Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2017 № 6478 «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий» зарегистрирован в Минюсте России 30.08.2017 № 48019.
Консультирование по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий осуществляется ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинский техники» Росздравнадзора и ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора.
Консультации будут осуществляться на платной основе, но для получения услуги по государственной регистрации медизделия они не являются обязательными.
Консультации будут оказываться по вопросам разработки медизделий и порядка проведения испытаний, а также по вопросам разработки документов и проведения испытаний для внесения изменений в регистрационное удостоверение. Помимо этого, производители смогут лучше узнать о классификации медизделий и о критериях отнесения изделий к медицинским.
В приказе приведена формула расчета цены по оплате за консультации Росздравнадзора.
