Компания НПО Петровакс Фарм получила отчет об успешных результатах пострегистрационного исследования безопасности Post Authorisation Safety Study (PASS) инъекционной формы препарата Полиоксидоний® 6 мг в Европейском Союзе (Словакия). Исследование подтвердило высокий профиль безопасности лекарственного средства и хорошую переносимость среди пациенов, сообщает пресс-служба компании.
Клиническое исследование инициировано компанией в 2016 году с целью обновления общего профиля безопасности препарата Полиоксидоний® в клинической практике. Исследование проводилось с июня по декабрь 2016 года в соответствии с европейскими стандартами1 и было одобрено Минздравом Словацкой Республики. Регистрационный номер ЕU PAS: ENCEPP/SDPP/12387
В ходе многоцентрового проспективного открытого неинтервенционного пострегистрационного исследования безопасности (PASS) в стандартной медицинской практике было задействовано 502 взрослых пациента в 15 исследовательских центрах, которые наблюдались в течение рекомендованного курса терапии. Препарат назначался пациентам с показаниями: острые инфекции и хронические рецидивирующие заболевания вирусной и бактериальной этиологии. В конце исследования осуществлялась оценка общей переносимости лекарственного средства. 75,3% пациентов и 79,7% исследователей оценили переносимость как очень хорошую, 21,1% пациента и 19.3% исследователя – как хорошую. Компания получила официальный отчет об успешных результатах исследования: профиль безопасности был подтвержден у всех категорий пациентов, включенных в исследование.
Пострегистрационные исследования безопасности (PASS) – это подгруппа постмаркетинговых надзорных исследований, изучающих частоту уже известных нежелательных явлений и так называемых «невыявленных» редких нежелательных явлений. В PASS также анализируются возможные риски особых, специфичных популяций пациентов и эффективность мер по минимизации ранее выявленных рисков.
Инновационный препарат Полиоксидоний® – иммуномодулятор, детоксикант, антиоксидант – более 20 лет применяется в России, а также странах СНГ и ЕС. Более 10 лет Полиоксидоний® экспортируется в Словакию.Это оригинальный препарат, созданный российскими учеными. Многолетний опыт его применения показал положительные результаты при лечении целого ряда заболеваний более чем у десятка миллиона пациентов. Препарат используется при острых и хронических инфекционных заболеваниях бактериальной, вирусной или грибковой этиологии в педиатрической практике, терапии, гинекологии, урологии, хирургии, а также для профилактики гриппа и ОРВИ. В 2016 году по мнению практикующих врачей Полиоксидоний® был признан лучшим иммуномодулятором при ОРВИ у детей, став победителем премии Russian Pharma Awards.
1EU PAS Register Guide [EMA/613603/2012]; Guidance for the format and content of the final study report of non-interventional post-authorisation safety studies [EMA/48663/2013]; Guidance for the format and content of the protocol of non-interventional post-authorisation safety studies [EMA/623947/2012]; Guideline on good pharmacovigilance practice (GVP), Module VIII, Rev1 [EMA/813938/2011]
