Председатель Правительства РФ, Дмитрий Медведев, подписал Постановление от 31 июля 2017 года №907, которым устанавливается, что риск-ориентированный подход будет применяться в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
Документом устанавливаются критерии отнесения объектов государственного надзора к определённой категории риска, периодичность проведения плановых проверок в зависимости от присвоенной категории риска.
Объекты государственного надзора будут относиться к определённой категории риска по решению руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора на основании установленных критериев. Предусмотрено ведение Росздравнадзором перечней таких объектов.
Информация об объектах государственного надзора, отнесённых к категории значительного риска, будет размещаться на официальном сайте Росздравнадзора.
Предполагается предоставление Росздравнадзором по запросу юридического лица или индивидуального предпринимателя информации о присвоенной объектам государственного надзора категории риска, а также сведений, используемых для отнесения объектов государственного надзора к определённой категории риска.
Принятые решения позволят повысить эффективность контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств при оптимальном использовании материальных, финансовых и кадровых ресурсов органов федерального государственного контроля, снизить административное давление на предприятия и организации малого и среднего бизнеса при контрольных и надзорных мероприятиях.
