Предложенный Минздравом порядок составления перечня референтных препаратов пока не позволяет эффективно регулировать цену на лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Такое утверждение содержится в имеющемся у “Коммерсанта” письме AIPM в Минздрав и в ФАС.
Напомним, весной этого года Минздрав предложил новый порядок определения цен на лекарства из списка ЖНВЛП — отдельно для российских и иностранных производителей. Для зарубежных фармкомпаний предложен референтный принцип определения цен, при котором цена оригинальных препаратов на российском рынке определяется с учетом их стоимости за рубежом. По плану ведомства, методика должна вступить в силу 1 января 2018 года. В августе Минздрав разместил на regulation.gov.ru проект приказа, устанавливающего перечень референтных препаратов, входящих в список ЖНВЛП. В нем 646 международных непатентованных наименований препаратов и 1,3 тыс. лекарственных форм.
Как следует из письма AIPM, информация по более чем ста позициям не соответствует данным о препаратах, указанным в их регистрационных перечнях. Это объясняется тем, что характеристики лекарств могут часто меняться из-за лицензионных соглашений между компаниями даже в пределах одного года. Кроме того, сам перечень ЖНВЛП, для нужд которого составляется список рефератных препаратов, обновляется полностью раз в год и частично — в течение года. Это также не позволит Минздраву синхронизировать данные в перечнях и приведет к «нарастающим проблемам в администрировании», указывают производители. Также они отмечают, что по 174 наименованиям и 331 лекарственной форме информации в перечне нет вообще.
Кроме того, по ряду позиций в качестве референтного препарата указан дженерик, что не соответствует законодательству. Сейчас закон об охране здоровья устанавливает, что референтным препаратом может считаться только оригинальное лекарство — или воспроизведенное, для которого производитель повторил все этапы клинических исследований. Впрочем, такое требование, по мнению ассоциации, вообще не позволит выбрать референтный препарат в случаях, когда оригинальное лекарство уже перестало выпускаться, и на рынке существуют только его дженерики. Наконец, отмечают авторы письма, у Минздрава «отсутствуют правовые основания» для выпуска этого приказа — информация о референтном статусе препарата, в соответствии с законом об обращении лекарственных средств, должна вноситься в государственный реестр препаратов, а не выпускаться отдельным документом.
«Эту ситуацию можно назвать регуляторным и административным хаосом. Но наши наибольшие опасения вызывает ситуация, когда воспроизведенные или биоподобные препараты по очереди смогут становиться референтными, причем без достаточного объема клинических исследований,— сказал “Ъ” глава AIPM Владимир Шипков.— Это нерационально и юридически нелегитимно». По его словам, такой подход не соответствует праву Евразийского экономического союза, имеющему приоритет над национальным регулированием. «Минздрав проделал большую работу, однако документ, очевидно, еще будет дорабатываться»,— добавляет Иван Глушков, заместитель гендиректора Stada CIS.
Отметим, что на этой неделе фармкомпании также получили от Минздрава новый проект методики определения цен для перечня ЖНВЛП. По словам источника “Ъ” на фармрынке, новая версия проекта по-прежнему не учитывает замечания компаний и, если она будет принята, может снизить для иностранных предприятий рентабельность по позициям перечня и в итоге привести к дефициту социально значимых лекарств.
Цитата: «Это объясняется тем, что характеристики лекарств могут часто меняться из-за лицензионных соглашений между компаниями даже в пределах одного года».
Комментарий:
Срок годности – период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было выпущено и хранилось.
Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические и биофармацевтические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.
Какие из характеристик лекарств могут меняться «даже в пределах одного года»??????