По результатам заседания 11–14 сентября 2017 г. Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) было рекомендовано выдать маркетинговую лицензию для 13 препаратов, запретить ее выдачу для 3, и расширить показания к применению для 4 лекарственных средств.
Рекомендации к выдаче маркетинговой лицензии
CHMP рекомендовал предоставление маркетинговой лицензии для 2 онкологических лекарств:
- Zejula (нирапариб) — орфанного лекарственного средства для лечения рака яичников;
- Tookad (паделипорфин), предназначенный для лечения аденокарциномы предстательной железы.
Также получили положительное заключение 2 препарата для лечения взрослых с умеренной и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких:
- Elebrato Ellipta (флутиказона фуроат/умеклидиний/вилантерол);
- Trelegy Ellipta (флутиказона фуроат/умеклидиний/вилантерол).
CHMP рекомендовал допуск на рынок 2 лекарственных средств для лиц, употребляющих опиоиды:
- Nyxoid (налоксон), предназначенный для лечения передозировки опиоидами;
- Zubsolv (бупренорфин/налоксон), предназначенный для лечения опиоидной зависимости.
Положительное заключение также получено для препарата Tremfya (гуселькумаб) для лечения бляшечного псориаза.
VeraSeal (человеческий фибриноген/тромбин человека) получил положительное заключение на использование в качестве тканевого клея во время хирургических операций у взрослых.
Для выдачи маркетинговой лицензии Комитетом были рекомендованы 2 биосимиляра:
- Cyltezo (адалимумаб) для лечения ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, осевого спондилоартрита, псориатического артрита, псориаза, детского бляшечного псориаза, гнойного гидраденита, болезни Крона, язвенного колита и увеита;
- Ontruzant (трастузумаб) для лечения раннего и метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка.
3 генерических лекарства получили положительное заключение от CHMP:
- Imatinib Teva B.V. (иматиниб) для лечения лейкемии и стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта;
- Miglustat Gen.Orph (миглустат) для лечения болезни Гоше легкой и/или умеренной формы 1-го типа;
- Ritonavir Mylan (ритонавир) для лечения ВИЧ-инфекции.
Пересмотр предыдущих негативных рекомендаций
Заявители на Adlumiz, XBiotech и Masipro запросили повторное рассмотрение негативных решений CHMP по этим лекарственным средствам, принятых на совещании в мае 2017 г. После пересмотра CHMP подтвердил свои предыдущие рекомендации относительно отказа в выдаче маркетинговых лицензий для этих лекарств.
Рекомендации по расширению терапевтических показаний
Комитет рекомендовал расширить терапевтические показания для препаратов Benlysta, Tasigna, Firazyr и Stribild.
Также CHMP принял отрицательное решение относительно расширения терапевтических показаний для препаратов Raxone (идебенон) и Opdivo (ниволумаб).
Отказ в выдаче маркетинговой лицензии
Заявки на получение первичной маркетинговой лицензии для Fulphila (пэгфилграстим), Ogivri (трастузумаб) и Tigecycline Accord(тигециклин) были отклонены.
Предполагалось, что Fulphila будет использоваться для снижения нейтропении у пациентов, получающих онкотерапию. Ogivri предназначался для лечения рака молочной железы и желудка. Tigecycline Accord предназначался для лечения некоторых осложненных инфекций.
