Согласно информационному сообщению, поступившему в редакцию «Новости GMP», компания Teva подтверждает свою позицию, что Копаксон®-Тева и Копаксон 40 являются референтными и невзаимозаменяемыми препаратами глатирамера ацетата.
Копаксон 40 был зарегистрирован в России 2015 году как оригинальный препарат и представляет собой новую форму выпуска глатирамера ацетата в дозировке 40 мг/мл, разработанную компанией Teva. Копаксон 40 не является воспроизведенным препаратом по отношению к глатирамера ацетату в дозировке 20 мг/мл.
В соответствии со статьей 27.1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, критерии взаимозаменяемости не распространяются на референтные препараты.
Проблема взаимозаменяемости препаратов широко обсуждалась научным сообществом, мнение которого отражено в Резолюции Совета Экспертов секции по демиелинизирующим заболеваниям Всероссийского общества неврологов и Исполкома РОКИРС, опубликованной в Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова (2016;116(7): 133-133).[1] В частности, в Резолюции Совета Экспертов говорится:
- В связи с появлением на рынке воспроизведенных препаратов считаем необходимым сообщить, что Копаксон 40 мг/мл и Копаксон 20 мг/мл (группировочное название – глатирамера ацетат) не являются полностью взаимозаменяемыми препаратами и не кратны друг другу (согласно инструкции FDA и EMEA).
- Копаксон 40 мг/мл и Копаксон 20 мг/мл имеют разные профили переносимости: при применении Копаксон 40 мг/мл по сравнению с Копаксоном 20 мг/мл число нежелательных реакций, связанных с инъекциями, снижается на 50%.
- Принимая во внимание отличия между Копаксоном 40 мг/мл и Копаксоном 20 мг/мл, касающиеся профиля переносимости, более удобной схемы дозирования и более высокой приверженности пациентов к терапии, решение о назначении той или иной формы выпуска глатирамера ацетата должен принимать врач.
Копаксон 40 зарегистрирован и успешно применяется в 30 странах мира. Международное медицинское сообщество высоко оценило преимущества новой формы выпуска препарата и более удобный для пациентов режим лечения. В настоящее время в мире 77%2пациентов с рассеянным склерозом, которые ранее получали терапию препаратом Копаксон®-Тева , продолжили лечение Копаксоном 40.
Компания Teva надеется, что данная информация будет принята во внимание при планировании мероприятий по лекарственному обеспечению пациентов, страдающих рассеянным склерозом и нуждающихся в приеме препаратов глатимера ацетата в различных дозировках, назначенных врачом.
[1]Резолюции Совета Экспертов секции по демиелинизирующим заболеваниям Всероссийского общества неврологов и Исполкома РОКИРС, опубликованной в Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова (2016;116(7): 133-133); https://www.mediasphera.ru/issues/zhurnal-nevrologii-i-psikhiatrii-im-s-s-korsakova/2016/7/1199772982016071133.
2 Global MS Market Dynamic Dashboard, Aug 2017
