Защита информации о результатах доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов от использования в коммерческих целях — для нашего законодательства сравнительно новый правовой институт. Его природа, цели и механизм действия постоянно вызывают дискуссии в профессиональных кругах. Однако практика применения периода защиты таких данных широко используется в странах, являющихся признанными мировыми лидерами в области фармацевтики. Как этот вопрос урегулирован в России? Подробности в материале Ольга Неверовой, «Российская газета».
— Законодательство РФ содержит комплекс норм, направленных на обеспечение конфиденциальности информации, — комментирует старший научный сотрудник отдела социального законодательства Института законодательства и сравнительного правоведения при правительстве Российской Федерации, кандидат юридических наук Фатима Цомартова. — Такие нормы содержат Гражданский кодекс РФ, федеральные законы «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и «О коммерческой тайне», указ президента РФ «Об утверждении Перечня сведений конфиденциального характера» и др.
Эти нормативные акты под угрозой наступления юридической ответственности запрещают разглашение конфиденциальной информации и (или) ее использование без согласия правообладателя. Кроме того, в 2010 году в законодательстве РФ появилась специальная мера защиты результатов ДКИ и КИ. В научной литературе она называется «периодом эксклюзивности данных» (data exclusivity). Он включает 6-летний запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах ДКИ и КИ, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия. Срок исчисляется с даты государственной регистрации референтного препарата в РФ. При этом период эксклюзивности данных не зависит от истечения срока действия патента и действует самостоятельно. Это положение было принято для реализации обязательств Российской Федерации по присоединению к Всемирной торговой организации (ВТО) и направлено на имплементацию в национальное законодательство, в частности, положений статьи 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS — ТРИПС). Согласно ТРИПС, национальные законодательства должны предусматривать период, в течение которого данные о результатах ДКИ и КИ, представленные в целях госрегистрации, не могут использоваться иными лицами без явно выраженного согласия правообладателя, предоставившего эти данные. Более того, эти данные охраняются не только от недобросовестного коммерческого использования, но и от раскрытия, за исключением случаев, когда такое раскрытие необходимо в интересах общества.
В 2014 году после долгих дискуссий 6-летний период эксклюзивности данных был разделен на 4+2 года для химических препаратов и на 3+3 года для биологических. Что послужило основанием для такого разделения?
— Согласно изменениям, внесенным в законодательство, заявление о госрегистрации воспроизведенного препарата может быть подано в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по истечении четырех лет с даты государственной регистрации в России референтного препарата, а биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата — по истечении трех лет, — поясняет Фатима Цомартова. — То есть в рамках «периода эксклюзивности данных» был выделен так называемый «период рыночной эксклюзивности» (marketing exclusivity), в течение которого данные о результатах исследований можно использовать для регистрации дженерика, но не для ввода его в гражданский оборот. Такой подход в целом соответствует практике многих зарубежных государств (в том числе США и стран ЕС).
ТРИПС не закрепляет конкретных сроков режима эксклюзивности данных. В странах — участницах ВТО они различны. 6-летний период защиты информации о результатах ДКИ и КИ лекарственных препаратов от использования в коммерческих целях закреплен в пункте 1295 доклада Рабочей группы по присоединению РФ к Всемирной торговой организации. Положения пункта 1295 доклада являются юридически обязательными в соответствии с Протоколом о присоединении РФ к ВТО. Одновременно статья 15 Конституции России устанавливает, что нормы международного права и международные договоры РФ являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором РФ установлены иные правила, чем предусмотренные ее законом, то применяются правила международного договора. 6-летний срок охраны данных вытекает из международных обязательств, взятых на себя РФ. Однако разделение сроков ущемляет интересы компаний-разработчиков оригинальных лекарств. Но с целью соблюдения частных и публичных интересов законодатели и госведомства должны обеспечивать баланс прав производителей лекарств и прав граждан на доступ к ним.
В начале 2016 года на общественное обсуждение был вынесен законопроект, который предлагал разрешить всем желающим использовать в коммерческих интересах информацию о результатах ДКИ и КИ, если она размещена в открытых и общедоступных источниках информации. Мировая практика такова, что информация о результатах ДКИ и КИ в публичных целях публикуется, например, в научных изданиях. А в ряде стран в силу закона подлежит и обязательному опубликованию. Многие международные компании — в отличие от российских — в интересах общества обязаны раскрывать информацию о результатах ДКИ и КИ.
— Предлагаемая законопроектом корректировка ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не касается закрытой информации, — уточняет заведующая отделом социального законодательства ИЗиСП, кандидат юридических наук Наталья Путило. — Наоборот, если информация уже размещена в тех или иных средствах массовой информации, то есть, является открытой, то она может быть использована любым лицом в любых целях, за исключением прямо запрещенных законом. Размещение в открытых источниках субъектом, имеющим право на это в отношении информации, связанной с разработкой и применением лекарств, вне сомнений, способствует развитию науки, повышению уровня знаний медицинских и фармацевтических работников, и может быть оценено исключительно положительно.
— Но не стоит забывать и о нормах, защищающих права автора, — напоминает Наталья Путило. — Согласно статье 1229 ГК РФ, иные лица не могут использовать результат интеллектуальной деятельности без согласия правообладателя. Такое использование, в том числе в коммерческих целях, является незаконным и влечет за собой ответственность вплоть до уголовной.
