Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о выдаче Европейской комиссией (ЕК) регистрационного удостоверения на препарат Тецентрик (атезолизумаб) в режиме монотерапии для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после предшествующей химиотерапии, независимо от статуса PD-L1 у пациента. Кроме того, до получения Тецентрика пациенты с активирующими мутациями в гене EGFR или с мутацией ALK (EGFR-положительными и ALK-положительными опухолями) должны получить таргетную терапию. Данное одобрение основано на результатах крупного рандомизированного исследования III фазы OAK и рандомизированного исследования II фазы POPLAR. Исследование III фазы OAK показало, что Тецентрик помог увеличить выживаемость в общей популяции исследования до 13,8 месяцев (медиана), что на 4,2 месяца больше, чем у участников исследования, получавших химиотерапию доцетакселом (медиана ОВ: 13,8 и 9,6 месяцев, соответственно; отношение рисков [HR] = 0,73, 95% доверительный интервал [CI]: 0,62-0,87).
Европейская комиссия также предоставила регистрационное удостоверение на Тецентрик в качестве монотерапии для лечения местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы (УК) у пациентов, которые ранее получали химиотерапию на основе платины или для которых невозможно проведение химиотерапии цисплатином, независимо от статуса PD-L1. Данное одобрение основано на результатах рандомизированного исследования III фазы IMvigor211 и групп 1 и 2 несравнительного исследования II фазы IMvigor210. Исследование III фазы IMvigor211 не достигло своей первичной конечной точки по ОВ при сравнении с химиотерапией. В то же время исследование показало, что у получавших Тецентрик пациентов медиана продолжительности ответа (ПО), являвшаяся дополнительной конечной точкой, составила в общей популяции исследования 21,7 месяца (95% CI: 13,0-21,7), по сравнению с 7,4 месяца (95% CI: 6,1-10,3) у получавших химиотерапию.
На момент окончания сбора данных у большинства пациентов (63%) с ответом на лечение Тецентриком этот ответ сохранялся, по сравнению с 21% у тех, кто получал химиотерапию. Результаты из группы 1 в исследовании II фазы IMvigor210 показали, что Тецентрик обеспечил медиану ОВ 15,9 месяцев (10,4-NE) в общей популяции исследования.
«Мы очень рады одобрению Европейской комиссией нашего препарата Тецентрик – первого одобренного в ЕС средства противоопухолевой анти-PD-L1 иммунотерапии, в режиме монотерапии при распространенном раке мочевого пузыря и раке легкого, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Совокупность данных по Тецентрику по всем показаниям, включая длительные ответы при распространенном раке мочевого пузыря и общее преимущество по выживаемости, наблюдавшееся в нашем исследовании III фазы по распространенному раку легкого означает, что мы можем обеспечить эффективной терапией Тецентриком больных этими типами рака независимо от имеющегося у них уровня экспрессии PD-L1».
Тецентрик уже зарегистрирован в США и ряде других стран для лечения пациентов с метастатическим НМРЛ, а также для пациентов с распространенной или метастатической УК, которым не показана химиотерапия цисплатином, или у кого возникло прогрессирование заболевания до или после терапии, включающей препараты платины.
Тецентрик представляет собой моноклональное антитело, направленное на взаимодействие с белком под названием PD-L1. Тецентрик, связываясь с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых и на инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, предотвращает взаимодействие PD-L1 с PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать Т-клетки. Тецентрик имеет потенциал для использования в качестве основной составляющей в комбинации с препаратами противоопухолевой иммунотерапии, таргетными препаратами и различными видами химиотерапии в лечении различных видов рака.
